การติดตามแบบเดียวแบบครบถ้วน PCBA การแพทย์ 300 จุดความเสี่ยงสําหรับการปฏิบัติตามที่พร้อมสําหรับการตรวจสอบ

การตรวจสอบย้อนกลับเป็นหัวใจสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเริ่มต้นที่ระดับบอร์ด ระบบ MES traceability แบบกำหนดเองของเรากำหนดรหัส SN ที่ไม่ซ้ำกันให้กับ PCBA ทางการแพทย์ทุกชิ้น ครอบคลุมข้อมูลการผลิต 100% ตั้งแต่การตรวจสอบวัตถุดิบขาเข้าจนถึงการจัดส่งขั้นสุดท้าย การสแกนรหัสเดียวจะดึงข้อมูลบันทึกที่สมบูรณ์: หมายเลขแบทช์ส่วนประกอบ เอกสารคุณสมบัติซัพพลายเออร์ พิกัดการวาง SMT เส้นโค้งอุณหภูมิของเตาอบแบบรีฟลักซ์ ผลการตรวจสอบ AOI และ X-ray รหัสผู้ปฏิบัติงาน และพารามิเตอร์การทำงานของอุปกรณ์ ไม่มีสิ่งใดในสายการผลิตทางการแพทย์ที่ถูกปล่อยให้เป็นความทรงจำหรือเอกสารด้วยมือ

• การตรวจสอบย้อนกลับแบบบอร์ดเดี่ยวเต็มรูปแบบ: รหัส SN ที่ไม่ซ้ำกันบน PCBA ทางการแพทย์ทุกชิ้น ครอบคลุมข้อมูลการผลิต 100% ตั้งแต่การตรวจสอบขาเข้าจนถึงการจัดส่ง
• จุดเสี่ยงที่ระบุไว้ล่วงหน้ากว่า 300 จุด: วิศวกรรมระบุจุดเสี่ยงของกระบวนการที่อาจเกิดขึ้นมากกว่า 300 จุดต่อโครงการ โดยแต่ละจุดมีมาตรการป้องกันและแก้ไขที่บันทึกไว้
• การควบคุมการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ: การปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์กระบวนการทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบซ้ำอย่างสมบูรณ์และการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษร โดยไม่อนุญาตให้มีการปรับเปลี่ยนชั่วคราวที่ไม่ได้บันทึกไว้ในสายการผลิตทางการแพทย์
• การตรวจสอบรีล Poka-Yoke: รีลส่วนประกอบทุกชิ้นผ่านการตรวจสอบบาร์โค้ดโดยบุคคลสองคนก่อนโหลดเข้าเครื่องมอนเตอร์ เพื่อป้องกันการตั้งค่าชิ้นส่วนผิด
• การหยุดอัตโนมัติเมื่อไม่ตรงกัน: เครื่องจะหยุดทำงานโดยอัตโนมัติหากการตรวจสอบด้วยภาพพบความแตกต่าง 1% ระหว่างสกรีนลายของส่วนประกอบและไฟล์ไลบรารีที่โหลดไว้ล่วงหน้า
• การเก็บรักษาข้อมูล 15 ปี: ข้อมูลการผลิตและการตรวจสอบทั้งหมดจะถูกจัดเก็บอย่างปลอดภัยเป็นเวลามากกว่า 15 ปี เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบตามกฎระเบียบ
• พร้อมรองรับกฎระเบียบหลายฉบับ: บันทึกถูกจัดโครงสร้างเพื่อให้การตรวจสอบ NMPA, FDA และ EU MDR เสร็จสมบูรณ์โดยไม่ขาดเอกสารที่จำเป็น

ระบบการตรวจสอบย้อนกลับแบบบอร์ดเดี่ยวเหล่านี้เหมาะสำหรับโปรแกรมทางการแพทย์ทุกประเภทที่เอกสารต้องผ่านการตรวจสอบตามกฎระเบียบ การใช้งานทั่วไป ได้แก่ เครื่องติดตามผู้ป่วย เครื่องปั๊มสารละลายอิเล็กโทรไลต์ อิเล็กทรอนิกส์หุ่นยนต์ผ่าตัด ตัวควบคุมอุปกรณ์ฝังในร่างกาย เครื่องวิเคราะห์การวินิจฉัยนอกร่างกาย และเครื่องมือวินิจฉัยที่มีความน่าเชื่อถือสูง ตั้งแต่การทดลองนำร่องทางวิศวกรรมไปจนถึงการผลิตจำนวนมาก ทุกบอร์ดจะมีการบันทึกประวัติที่สมบูรณ์และสามารถเรียกดูได้ ทำให้ทีมคุณภาพและทีมกำกับดูแลสามารถตอบคำถามได้ว่าชิ้นส่วนมาจากไหนและสร้างขึ้นมาอย่างไรภายในไม่กี่วินาที แทนที่จะเป็นวัน ความเร็วนี้มีความสำคัญเมื่อมีการตรวจสอบ ข้อร้องเรียนจากภาคสนาม หรือคำขอแก้ไขมาถึงโดยไม่คาดคิด

ข้อมูลการผลิตและการตรวจสอบทั้งหมดจะถูกจัดเก็บอย่างปลอดภัยเป็นเวลามากกว่า 15 ปี ช่วยให้คุณดำเนินการตรวจสอบตามกฎระเบียบ NMPA, FDA และ EU MDR ได้อย่างราบรื่นโดยไม่ขาดเอกสารที่จำเป็น บอร์ดจะถูกปิดผนึกในบรรจุภัณฑ์ป้องกันไฟฟ้าสถิตที่ป้องกันความชื้น พร้อมสารดูดความชื้นและบัตรบ่งชี้ความชื้น จากนั้นบรรจุในกล่องส่งออกเสริมความแข็งแรง โดยมีรหัส SN พิมพ์และบันทึกไว้บนฉลาก เพื่อให้การจัดส่งจริงเชื่อมโยงกับบันทึกดิจิทัล โปรดติดต่อเราพร้อม BOM, ไฟล์ Gerber และตลาดตามกฎระเบียบเป้าหมายของคุณ เพื่อขอใบเสนอราคาและการตรวจสอบการตรวจสอบย้อนกลับ