Vollständige Single-Board-Rückverfolgbarkeit Medizinischer PCBA 300 Risikopunkte für Audit-Bereitschaftskonformität

Die Rückverfolgbarkeit ist das Rückgrat der Einhaltung von Medizinprodukten, und sie beginnt auf Board-Ebene.die 100% der Produktionsdaten von der Rohstoffüberprüfung bis zur endgültigen Verbringung abdeckenDas Scannen eines Codes zieht den vollständigen Datensatz ab: Bauteil-Chargennummern, Lieferantenqualifikationsdokumente, SMT-Platzierungskoordinaten, Rückflussofentemperaturkurve, AOI- und Röntgeninspektionsergebnisse,Operatoren-IDNichts an der medizinischen Produktionslinie bleibt dem Gedächtnis oder dem manuellen Papierkram überlassen.

• Vollständige Rückverfolgbarkeit auf einem einzigen Brett:ein einzigartiger SN-Code für jedes medizinische PCBA, der 100% der Produktionsdaten von der Eingangsuntersuchung bis zur Lieferung abdeckt.
• 300+ vorher festgestellte Risikopunkte:Die Techniker identifizieren mehr als 300 potenzielle Prozessrisikopunkte pro Projekt im Voraus, wobei jede mit dokumentierten Präventions- und Korrekturmaßnahmen versehen ist.
• Kontrollierte Prozessänderungen:Alle Änderungen der Prozessparameter müssen vollständig erneut überprüft und schriftlich genehmigt werden, wobei keine nicht registrierten vorübergehenden Anpassungen an der medizinischen Linie zulässig sind.
• Überprüfung der Poka-Yoke-Rolle:Jede Bauteilsrolle wird vor dem Aufladen auf die Montagevorrichtung durch eine Barcode-Prüfung durch zwei Personen überprüft, wodurch eine falsche Einrichtung verhindert wird.
• Automatischer Abfallstop:Die Maschine stoppt automatisch, wenn bei einer visuellen Untersuchung ein Unterschied von 1% zwischen dem Seidenbildschirm des Bauteils und der vorinstallierten Bibliotheksdatei festgestellt wird.
• Datenspeicherung für 15 Jahre:alle Produktions- und Inspektionsdaten werden für mehr als 15 Jahre sicher aufbewahrt, um regulatorische Prüfungen zu unterstützen.
• Mehrfachregelung bereit:Die Aufzeichnungen sind so strukturiert, dass NMPA-, FDA- und EU-MDR-Audits abgeschlossen werden, ohne dass die erforderlichen Unterlagen fehlen.

Diese Single-Board-Systeme sind für jedes medizinische Programm geeignet, bei dem die Dokumentation eine regulatorische Prüfung überstehen muss. Typische Anwendungen sind Patientenmonitore, Infusionspumpen,Chirurgische Robotik ElektronikVon der technischen Pilotreihe bis zur Serienproduktion trägt jede Platte eine komplette,Abrufbarer Verlauf, so dass Qualitäts- und Regulierungsteams in Sekunden statt Tagen antworten können, woher ein Teil stammt und wie er gebaut wurde.oder eine Anforderung zur Abhilfe ohne Vorwarnung eingeht.

Alle Produktions- und Inspektionsdaten werden für mehr als 15 Jahre sicher gespeichert und helfen Ihnen, NMPA-, FDA- und EU-MDR-Audits reibungslos abzuschließen, ohne dass die erforderlichen Unterlagen fehlen.Die Platten werden in antistatischer Feuchtigkeitsschutzverpackung mit Trocknungsmittel- und Feuchtigkeitsanzeigerkarten versiegelt, dann in verstärkte Exportkartons verpackt, mit dem auf dem Etikett gedruckten und aufgezeichneten SN-Code, so dass die physische Sendung mit ihrer digitalen Aufzeichnung verbunden bleibt.Gerber-Dateien, und Zielmarkt für Regulierungsbehörden, um ein Angebot und eine Rückverfolgbarkeitsüberprüfung zu beantragen.