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完全な単一ボード追跡性 医療PCBA 監査準備の適合のための300のリスクポイント
| MOQ: | 10個 |
| 価格: | 交渉可能 |
| 標準梱包: | 乾燥剤付き帯電防止防湿袋、SN コードラベル、強化輸出用カートン |
| 配達期間: | 7～15日 |
| 支払方法: | T/T、L/C、ウェスタンユニオン |
| 供給能力: | 月あたり 50,000 個 |
オーダーメイドMES追跡システム
,単一パネルでのデータ覆盖率100%
,ポカヨークリル 検証
トレーサビリティは医療機器コンプライアンスの基盤であり、基板レベルから始まります。当社のカスタムMESトレーサビリティシステムは、すべての医療用PCBAに一意のSNコードを割り当て、原材料の受け入れ検査から最終出荷までの生産データの100%をカバーします。1つのコードをスキャンすると、コンポーネントのバッチ番号、サプライヤーの適格性文書、SMT配置座標、リフローオーブンの温度曲線、AOIおよびX線検査結果、オペレーターID、および機器の操作パラメータなど、完全な記録が呼び出されます。医療機器の生産ラインでは、記憶や手作業の書類に頼ることはありません。
主な特徴- 単一基板の完全トレーサビリティ:すべての医療用PCBAに一意のSNコードを付与し、受け入れ検査から出荷までの生産データの100%をカバーします。
- 300以上の特定済みリスクポイント:エンジニアリングチームがプロジェクトごとに300以上の潜在的なプロセスリスクポイントを事前に特定し、それぞれに文書化された予防および是正措置を講じます。
- 管理されたプロセス変更:すべてのプロセスパラメータの変更には、完全な再検証と書面による承認が必要であり、医療機器ラインでの記録されていない一時的な調整は許可されません。
- ポカヨケリール検証:すべてのコンポーネントリールは、マウンターへのロード前にダブルチェックによるバーコード検証を通過し、誤った部品のセットアップを防ぎます。
- 自動不一致停止:目視検査でコンポーネントのシルクスクリーンとプリロードされたライブラリファイルとの間に1%以上の違いが見つかった場合、機械は自動的に停止します。
- 15年間のデータ保持:すべての生産および検査データは15年以上安全に保管され、規制当局の監査をサポートします。
- 複数規制対応:記録は、NMPA、FDA、およびEU MDRの監査を、必要な文書を一切欠くことなく完了できるように構造化されています。
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| トレーサビリティ範囲 | 単一基板の生産データの100% |
| SNコードカバレッジ | 医療用PCBAあたり1つのユニークなコード |
| 特定済みリスクポイント | プロジェクトあたり300以上 |
| キャプチャされたデータ | コンポーネントバッチ、オーブンカーブ、AOI、X線、オペレーター、機器 |
| プロセス変更管理 | 完全な再検証と書面による承認 |
| ポカヨケリールチェック | ダブルチェックによるバーコード検証 |
| 不一致検出 | シルクスクリーン差が1%の場合の自動ライン停止 |
| データ保持 | 15年以上 |
| 監査サポート | NMPA、FDA、EU MDR |
| 記録アクセス | SNスキャンで完全なバッチレコードを取得 |
これらの単一基板トレーサビリティシステムは、規制当局の監査に耐えうる文書が必要なあらゆる医療プログラムに適しています。典型的なアプリケーションには、患者モニター、輸液ポンプ、手術用ロボットエレクトロニクス、埋め込みデバイスコントローラー、体外診断分析装置、および高信頼性診断機器が含まれます。エンジニアリングのパイロットランから量産まで、すべての基板は完全で検索可能な履歴を持ち、品質および規制チームが部品の出所と製造方法を数秒ではなく数日で回答できるようにします。監査、フィールドクレーム、または是正措置要求が予告なく到着した場合、その速度は重要です。
パッケージングと品質保証すべての生産および検査データは15年以上安全に保管され、必要な文書を一切欠くことなくNMPA、FDA、およびEU MDRの規制監査をスムーズに完了するのに役立ちます。基板は、乾燥剤と湿度インジケーターカードを備えた帯電防止防湿バッグに密封され、強化された輸出用カートンに梱包されます。SNコードはラベルに印刷され記録されるため、物理的な出荷はそのデジタル記録とリンクされたままになります。BOM、ガーバーファイル、およびターゲットとする規制市場をご連絡いただき、見積もりとトレーサビリティレビューをご依頼ください。
