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臨床安全のためのISO 13485準拠医療用PCBAアセンブリ 30ppm不良率
| MOQ: | 10個 |
| 価格: | 交渉可能 |
| 標準梱包: | 乾燥剤付きの帯電防止防湿袋、強化された輸出用カートン |
| 配達期間: | 7～15日 |
| 支払方法: | T/T、L/C、ウェスタンユニオン |
| 供給能力: | 月あたり 50,000 個 |
ISO 13485医療用PCBA
,30ppm不良率アセンブリ
,クラス8クリーンルームPCBA
医療機器には組み立て上の欠陥の余地はなく、内部の電子機器も同様の負担を負います。当社のISO 13485準拠の医療用PCBA製造システムは、一般消費者向け電子機器で許容される200ppmのしきい値をはるかに下回る、最大欠陥率≤30ppmの管理されたシステムを中心に構築されています。すべての基板は、一定の23±2°Cおよび45±5%の相対湿度に保たれた専用のクラス8クリーンルーム（ISO 14644-1）内で組み立てられ、静電電圧を±100V内に厳密に維持するESDシステムを備えています。患者モニター、輸液ポンプ、または診断スキャナーのコントローラーが臨床的な安全性に依存する場合、このレベルのパラメータ制御はプレミアムな追加オプションではありません。信頼性の高い医療用電子機器の基本です。
主な特徴- ISO 13485準拠:製造システムはISO 13485規格に完全に準拠しており、入荷材料検査から最終デバイスリリースまで、すべての段階でプロセス管理が文書化されています。
- 最大欠陥率30ppm:一般消費者向け電子機器に適用される200ppmのしきい値をはるかに下回る、≤30ppmの管理された欠陥上限。
- クラス8クリーンルームでの組み立て:23±2°Cおよび45±5% RHに保たれた専用のISO 14644-1クラス8環境により、医療用基板を粒子や湿度の汚染から保護します。
- 高精度配置:高精度配置機は、0201コンポーネントおよび0.3mmピッチBGAチップに対して±0.03mmの配置精度を実現し、θ軸の配置許容誤差を±0.2°未満に制御します。
- 100% 3D SPIはんだペースト検査:すべてのはんだペースト印刷プロセスは3D SPI装置によって検証され、はんだ量偏差が±8%以内に収まることを保証します。
- 窒素リフローおよび選択的ウェーブはんだ付け:すべての医療用基板に適用され、DIPプロセス用の選択的ウェーブはんだ付けと組み合わせて、はんだ接合部の空隙率を5%未満に保ちます。
- 完全なトレーサビリティ:FDA 21 CFR Part 820のトレーサビリティ要件を完全に満たすため、バッチ記録は少なくとも15年間保持されます。
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 規格準拠 | ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 |
| 最大欠陥率 | ≤30ppm |
| クリーンルーム分類 | ISO 14644-1 クラス8 |
| 環境制御 | 23±2°C / 45±5% RH |
| ESD電圧制限 | ±100V |
| 配置精度 | 0201および0.3mmピッチBGAの場合 ±0.03mm |
| シータ軸許容誤差 | ±0.2°未満 |
| はんだ量偏差 | 3D SPIにより ±8%以内 |
| はんだ接合部空隙率 | 5%未満 |
| エイジングテスト | 70°C / 85% RHで168時間 |
| トレーサビリティ記録 | 少なくとも15年間 |
これらの医療用PCBAアセンブリは、生命に関わる臨床ハードウェア用に製造されています。一般的なプログラムには、患者モニタリングシステム、輸液ポンプおよびシリンジポンプ、人工呼吸器制御電子機器、診断画像処理基板、およびラボアナライザーが含まれます。いずれの場合も、クリーンルームでの組み立て、ファインピッチコンポーネントの高精度配置、検証済みのはんだ完全性、およびリリース前の完全な電気的検証といった同じ制御パラメータが適用されます。その結果、デバイスの故障が許されない臨床シナリオで、出荷から数年後の規制監査に耐えうるトレーサビリティが求められる状況で、長期的に安定したパフォーマンスが得られます。
パッケージングと品質保証出荷前に、すべてのユニットは完全なAOI目視検査、隠れたはんだ接合部の100% X線スキャン、ICT電気的検証、および70°C / 85% RHでの168時間エイジングテストに合格します。また、FDA 21 CFR Part 820のトレーサビリティ要件を完全に満たすため、バッチ記録を少なくとも15年間保持します。基板は、乾燥剤と湿度インジケーターカードを備えた帯電防止防湿バリアパッケージに密封され、その後、輸送中のファインピッチアセンブリを保護するために強化された輸出用カートンに梱包されます。BOM、ガーバーファイル、および目標数量をご連絡いただき、臨床グレードの見積もりとDFMレビューをご依頼ください。
