Соответствующая стандарту ISO 13485 медицинская PCBA сборка 30ppm Уровень дефекта для клинической безопасности

Медицинские приборы не допускают дефектов сборки, и электроника внутри них несет такую же нагрузку.Наша система производства медицинского ПКБА, соответствующая стандарту ISO 13485, построена на контролируемом максимальном уровне дефекта ≤ 30 ppm, гораздо более строгий, чем порог в 200 ppm, принятый для общей потребительской электроники.Каждая доска собирается в специальном чистом помещении класса 8 (ISO 14644-1), содержащемся при постоянной температуре 23±2°C и относительной влажности 45±5%., с системами ESD, которые держат статическое напряжение строго в пределах ± 100 В. Когда клиническая безопасность зависит от контроллера внутри монитора пациента, инфузионного насоса или диагностического сканера,Этот уровень контроля параметров не является дополнительнымЭто основа для надежной медицинской электроники.

• Соответствие ISO 13485:Производственная система полностью построена в соответствии со стандартами ISO 13485 с документированным контролем процесса на каждом этапе от проверки поступающего материала до окончательного выпуска устройства.
• Максимальный уровень дефекта 30 ppm:Контролируемый порог дефекта ≤30ppm, намного более строгий, чем порог 200ppm, который применяется к общей потребительской электронике.
• Собрание в чистых помещениях класса 8:специальная среда ISO 14644-1 класса 8, содержащаяся при 23±2°C и 45±5% RH, обеспечивает безопасность медицинских досок от загрязнения частицами и влагой.
• Высокоточное размещение:высокоточные устройства для позиционирования обеспечивают точность позиционирования ±0,03 мм для 0201 компонентов и BGA-чипов с диаметром отступления 0,3 мм, при этом допустимость выравнивания θ-оси контролируется ниже ±0,2°.
• 100% 3D SPI проверка пасты для сварки:Каждый процесс печати пасты для сварки проверяется оборудованием 3D SPI, обеспечивающим отклонение объема сварки в пределах ±8%.
• Возвращение азота и селективная волновая сварка:применяется ко всем медицинским доскам и сочетается с выборочной волновой сваркой для процессов DIP, сохраняя уровень пустоты сварного соединения ниже 5%.
• Полная прослеживаемость:полные записи партий хранятся не менее 15 лет, полностью отвечая требованиям отслеживания FDA 21 CFR Часть 820.

Эти медицинские комплекты PCBA построены для жизненно важного клинического оборудования.диагностические платы визуализацииВ каждом случае применяются одни и те же контролируемые параметры: сборка в чистой комнате, точность размещения деталей с тонким звучанием, проверенная целостность сварки,и полная электрическая проверка перед выпускомРезультатом является долгосрочная стабильная производительность в клинических сценариях, где отказ устройства не является вариантом, и где отслеживаемость должна выдержать регуляторный аудит спустя годы после отгрузки.

Перед отгрузкой каждый блок проходит полную визуальную инспекцию AOI, 100% рентгеновское сканирование на скрытые точки сварки, электрическую проверку ИКТ и 168-часовое испытание старения при 70 °C / 85% RH.Мы также ведем полные записи партии не менее 15 лет, полностью отвечающие требованиям FDA 21 CFR Часть 820 прослеживаемости.затем упакованы в армированные экспортные картонные коробки для защиты тонкопрямых сборок во время транзитаПожалуйста, свяжитесь с нами с вашей BOM, Gerber файлы, и целевые объемы, чтобы запросить клинический уровень оферты и обзор DFM.