|
ISO 13485 ชุด PCBA การแพทย์ที่สอดคล้อง 30ppm อัตราความบกพร่องสําหรับความปลอดภัยทางคลินิก
| ขั้นต่ำ: | 10 ชิ้น |
| ราคา: | ต่อรองได้ |
| บรรจุภัณฑ์มาตรฐาน: | ถุงป้องกันความชื้นป้องกันไฟฟ้าสถิตพร้อมสารดูดความชื้น กล่องส่งออกเสริม |
| ระยะเวลาการจัดส่ง: | 7-15 วัน |
| วิธีการชำระเงิน: | T/T,L/C,เวสเทิร์นยูเนี่ยน |
| ความสามารถในการจัดหา: | 50,000 ชิ้นต่อเดือน |
ISO 13485 PCBA ทางการแพทย์
,30ppm อัตราความบกพร่องการประกอบ
,PCBA ห้องสะอาดชั้น 8
อุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ปล่อยให้มีจุดอ่อนในการประกอบ และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ภายในอุปกรณ์ยังมีภาระเดียวกันระบบการผลิต PCBA การแพทย์ที่สอดคล้องกับ ISO 13485 ของเราถูกสร้างขึ้นรอบอัตราความบกพร่องสูงสุดที่ควบคุมได้ ≤30ppmซึ่งเข้มงวดกว่าขั้นต่ํา 200ppm ที่ยอมรับสําหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ผู้บริโภคทั่วไปทุกแผ่นจะถูกประกอบภายในห้องสะอาดชั้น 8 (ISO 14644-1) ที่ได้รับการจัดเก็บที่ความชื้นสัมพันธ์คงที่ 23±2 °C และ 45±5%, ด้วยระบบ ESD ที่รักษาความกระชับกําลังสแตตติกให้อยู่ในระดับ ± 100V. เมื่อความปลอดภัยทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับตัวควบคุมภายในเครื่องตรวจสอบผู้ป่วย, ปั๊มฉีดฉีดฉีดฉีดฉีดระดับการควบคุมพารามิเตอร์นี้ไม่ใช่ส่วนเสริมพิเศษมันเป็นฐานฐานสําหรับอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
ลักษณะสําคัญ- ความสอดคล้องกับ ISO 13485:ระบบการผลิตถูกสร้างขึ้นอย่างสมบูรณ์แบบตามมาตรฐาน ISO 13485 โดยมีการควบคุมกระบวนการที่บันทึกไว้ในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การตรวจสอบวัสดุเข้าถึงการปล่อยอุปกรณ์สุดท้าย
- 30ppm อัตราความบกพร่องสูงสุด:ปริมาตรความผิดปกติที่ควบคุมได้ ≤ 30ppm ซึ่งเข้มงวดกว่าขั้นต่ํา 200ppm ที่ใช้กับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ผู้บริโภคทั่วไป
- ประเภทที่ 8 การประกอบห้องสะอาดสภาพแวดล้อมมาตรฐาน ISO 14644-1 ระดับชั้น 8 ที่ได้รับการจัดไว้ที่ 23±2 °C และ 45±5% RH ทําให้แผ่นแพทย์ไม่ติดเชื้อด้วยอนุภาคและความชื้น
- การจัดตั้งความแม่นยําสูง:เครื่องวางตําแหน่งความแม่นยําสูงให้ความแม่นยําการวางตําแหน่ง ± 0.03mm สําหรับส่วนประกอบ 0201 และชิป BGA ที่มีความยาว 0.3mm โดยความละเอียดการจัดตั้งแกน θ ควบคุมต่ํากว่า ± 0.2°
- 100% การตรวจสอบ SPI 3 มิติกระบวนการพิมพ์ผสมผสมผสมทุกครั้งถูกตรวจสอบด้วยอุปกรณ์ SPI 3 มิติ เพื่อให้ความเบี่ยงเบนของปริมาตรของผสมผสมผสมอยู่ภายใน ± 8%
- ไนโตรเจนรีฟลอฟและการเชื่อมคลื่นเลือกใช้กับแผ่นแพทย์ทุกแผ่น และคู่กับการผสมคลื่นเลือกสําหรับกระบวนการ DIP โดยรักษาอัตราความว่างของผสมผสมผสมใต้ 5%
- การติดตามได้เต็มที่:บันทึกชุดที่ครบถ้วนถูกเก็บไว้ไม่น้อยกว่า 15 ปี ซึ่งตรงกับความต้องการในการตรวจสอบตามรอยของ FDA 21 CFR ส่วน 820 อย่างเต็มที่
| ปริมาตร | รายละเอียด |
|---|---|
| การปฏิบัติตามมาตรฐาน | ISO 13485, FDA 21 CFR ส่วน 820 |
| อัตราความบกพร่องสูงสุด | ≤ 30ppm |
| การจัดอันดับห้องสะอาด | ISO 14644-1 ประเภท 8 |
| การควบคุมสิ่งแวดล้อม | 23±2°C / 45±5% RH |
| ขั้นต่ําความกระชับกําลัง ESD | ± 100V |
| ความแม่นยําในการวาง | ± 0.03mm สําหรับ 0201 และ 0.3mm-pitch BGA |
| ความอดทนของแกนเทต้า | ต่ํากว่า ± 0.2° |
| ความเบี่ยงเบนของปริมาตรของผสม | ภายใน ± 8% โดย 3D SPI |
| อัตราความว่างของผสมผสม | ต่ํากว่า 5% |
| การทดสอบความแก่ | 168 ชั่วโมงที่ 70°C / 85% RH |
| บันทึกการติดตาม | ไม่น้อยกว่า 15 ปี |
ชุด PCBA การแพทย์เหล่านี้ถูกสร้างขึ้นสําหรับอุปกรณ์คลินิกที่สําคัญต่อชีวิต โปรแกรมทั่วไปประกอบด้วย ระบบติดตามผู้ป่วย, ปั๊มฉีดและฉีด, อิเล็กทรอนิกส์ควบคุมเครื่องหายใจบอร์ดการวินิจฉัยภาพ, และเครื่องวิเคราะห์ห้องปฏิบัติการ ในแต่ละกรณีปริมาตรที่ควบคุมเดียวกันจะใช้: การประกอบห้องสะอาด ความแม่นยําในการจัดตั้งที่แน่นสําหรับส่วนประกอบที่ละเอียดและการตรวจสอบไฟฟ้าอย่างเต็มที่ ก่อนปล่อยผลลัพธ์คือผลงานที่มั่นคงในระยะยาวในฉากทางคลินิกที่อุปกรณ์ล้มเหลวไม่ใช่ตัวเลือก และที่ความสามารถในการติดตามได้ต้องทนต่อการตรวจสอบตามกฎหมายหลายปีหลังจากการจัดส่ง
บรรจุภัณฑ์และการประกันคุณภาพก่อนการจัดส่ง ทุกหน่วยผ่านการตรวจ AOI อย่างครบถ้วน การสแกน X-ray 100% เพื่อหาจุดผสมที่ซ่อนอยู่ การตรวจสอบไฟฟ้า ICT และการทดสอบการแก่ตัว 168 ชั่วโมงที่ 70 °C / 85% RHเรายังเก็บบันทึกชุดที่สมบูรณ์แบบไม่น้อยกว่า 15 ปี, ตอบสนองอย่างเต็มที่กับความต้องการของ FDA 21 CFR ส่วน 820 ของการติดตามจากนั้นบรรจุในกล่องส่งออกที่เสริมเพื่อป้องกันการประกอบที่มีความละเอียดในการขนส่งกรุณาติดต่อเราด้วย BOM, กรเบอร์ไฟล์, และปริมาณเป้าหมายของคุณเพื่อขอราคาอัตราการแพทย์และการตรวจสอบ DFM.
