ISO 13485 Uyumlu Tıbbi PCBA Montajı 30ppm Klinik Güvenlik için Kusur Hızı

Tıbbi cihazlar bile bir araya gelme kusurlarına izin vermez ve içindeki elektronikler de aynı yükü taşır.ISO 13485 uyumlu tıbbi PCBA üretim sistemimiz, kontrol edilen maksimum hata oranının ≤30ppm etrafında inşa edilmiştir, genel tüketici elektroniği için kabul edilen 200ppm e oranla çok daha sıkı.Her tahta, sürekli 23 ± 2 °C ve 45 ± 5% nispi nemde tutulan özel bir Sınıf 8 temiz odasında (ISO 14644-1) monte edilir., statik voltajı kesinlikle ± 100V içinde tutan ESD sistemleri ile. Klinik güvenlik bir hasta monitörü, infüzyon pompası veya tanı tarayıcı içindeki denetleyiciye bağlı olduğunda,Bu seviye parametre kontrolü premium bir eklenti değil.Güvenilir tıbbi elektronik için temel çizgidir.

• ISO 13485 Uygunluğu:Üretim sistemi tamamen ISO 13485 standartlarına göre inşa edilmiştir ve gelen malzeme denetiminden nihai cihaz serbest bırakılmasına kadar her aşamada belgelenmiş süreç kontrolü vardır.
• 30 ppm Maksimum kusur oranı:Genel tüketici elektronikleri için geçerli olan 200ppm eşiğinden çok daha sıkı olan ≤30ppm kontrol edilen bir kusur tavanı.
• Sınıf 8 Temiz odalar:23±2°C ve 45±5% RH'de tutulan özel bir ISO 14644-1 Sınıf 8 ortamı, tıbbi tabloları parçacık ve nem kirliliğinden uzak tutar.
• Yüksek hassasiyetli yerleştirme:Yüksek hassasiyetli konumlandırma makineleri, 0201 bileşenleri ve 0,3 mm'lik bükülme BGA yongaları için ±0,03 mm konumlandırma doğruluğu sağlar ve θ eksenin hizalanma toleransı ±0,2°'dan aşağı kontrol edilir.
• % 100 3D SPI Lehimli Yapıştırma Denetimi:Her bir lehimleme pasta baskı işlemi, lehimleme hacmi sapmasının %8 ±% arasında kalmasını sağlayan 3B SPI ekipmanları ile doğrulanır.
• Azot geri akışı ve seçici dalga lehimleme:Tüm tıbbi levhalara uygulanır ve DIP süreçleri için seçici dalga lehimle eşleştirilerek, lehimli eklem boşluk oranını% 5'in altında tutar.
• Tam İzlenebilirlikFDA 21 CFR Part 820 izlenebilirlik gereksinimlerini tam olarak karşılayan tam parti kayıtları en az 15 yıl saklanır.

Bu tıbbi PCBA montajları hayati kritik klinik donanım için üretilmiştir. Tipik programlar hasta izleme sistemleri, infüzyon ve şırınga pompaları, solunum kontrol elektronikleri,Diagnostik görüntüleme panelleriHer durumda aynı kontrollü parametreler uygulanır: temiz oda montajı, ince tonluklu bileşenler için sıkı yerleştirme doğruluğu, doğrulanmış lehim bütünlüğü,ve serbest bırakmadan önce tam elektrikli doğrulamaSonuç, cihazın arızalanmasının bir seçenek olmadığı ve izlenebilirliğin sevk edildikten yıllar sonra düzenleyici denetimlere dayanabileceği klinik senaryolarda uzun vadeli istikrarlı bir performansdır.

Gemi gönderilmeden önce, her birim tam AOI görsel denetimi, gizli lehim noktaları için% 100 X-ışını taraması, İKT elektrik doğrulama ve 70 ° C / 85% RH'de 168 saatlik yaşlanma testinden geçer.Ayrıca 15 yıldan daha az bir süredir tam seri kayıtları tutuyoruz., FDA 21 CFR Part 820 izlenebilirlik gereksinimlerini tamamen karşılar.Daha sonra, transit sırasında ince tonluk bileşenleri korumak için güçlendirilmiş ihracat kartonlarına paketlenmiştir.Lütfen bize BOM, Gerber dosyalarınız ve hedef hacimlerinizle iletişim kurup klinik derecede bir teklif ve DFM incelemesi isteyin.