تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية المتوافقة مع ISO 13485 بمعدل عيوب 30 جزء في المليون للسلامة السريرية

الأجهزة الطبية لا تترك مجالاً لعيوب التجميع، والإلكترونيات الداخلية لها تحمل نفس العبء.يتم بناء نظام إنتاج PCBA الطبي المتوافق مع ISO 13485 حول معدل العيب الأقصى المسيطر عليه ≤30ppm، أكثر صرامة بكثير من عتبة 200ppm المقبولة للأجهزة الإلكترونية الاستهلاكية العامة.يتم تجميع كل لوحة داخل غرفة نظيفة مخصصة من الفئة 8 (ISO 14644-1) يتم الاحتفاظ بها في درجة حرارة ثابتة 23 ± 2 درجة مئوية ورطوبة نسبية 45 ± 5٪، مع أنظمة ESD التي تحافظ على الجهد الساكن بدقة ضمن ± 100V. عندما يعتمد السلامة السريرية على جهاز التحكم داخل جهاز مراقبة المريض أو مضخة التسريب أو ماسح التشخيص ،هذا المستوى من التحكم في المعلمات ليس إضافية ممتازةإنه أساس الإلكترونيات الطبية الموثوقة.

• الامتثال لـ ISO 13485:يتم بناء نظام الإنتاج بالكامل وفقًا لمعايير ISO 13485 ، مع مراقبة عملية موثقة في كل مرحلة من فحص المواد الواردة إلى إطلاق الجهاز النهائي.
• معدل العيب القصوى 30ppm:سقف العيوب المسيطر عليه ≤30ppm، أكثر صرامة بكثير من عتبة 200ppm التي تنطبق على الإلكترونيات الاستهلاكية العامة.
• تجميع غرفة نظيفة من الصف الثامن:بيئة مخصصة من فئة ISO 14644-1 الثامنة يتم الاحتفاظ بها في 23 ± 2 درجة مئوية و 45 ± 5٪ RH تبقي الألواح الطبية خالية من تلوث الجسيمات والرطوبة.
• وضع دقيق جداً:أجهزة وضع عالية الدقة توفر دقة تحديد المواقع بنسبة ±0.03 ملم لـ 0201 مكونات وشرائح BGA بمسافة 0.3 ملم ، مع التحكم في تساهل محاذاة θ أقل من ±0.2 °.
• 100% 3D SPI تفتيش معجون اللحام:يتم التحقق من كل عملية طباعة معجون اللحام بواسطة معدات SPI ثلاثية الأبعاد ، مما يضمن أن انحراف حجم اللحام يبقى ضمن ± 8٪.
• إعادة تدفق النيتروجين واللحام الموجات الانتقائية:تطبق على جميع الألواح الطبية وتتزامن مع لحام الموجات الانتقائية لعمليات DIP ، مما يبقي معدل فراغ مفصل الحامض أقل من 5٪.
• التتبع الكامل:يتم الاحتفاظ بسجلات الدفعات الكاملة لمدة لا تقل عن 15 عامًا ، وتلبية متطلبات تعقب FDA 21 CFR Part 820 بالكامل.

هذه الجمعيات الطبية من PCBA تم بناؤها للأجهزة السريرية الحيوية. البرامج النموذجية تشمل أنظمة مراقبة المرضى، مضخات التسريب والحقن، الكترونيات التحكم في جهاز التنفس،لوحات التصوير التشخيصي، ومحللات المختبر. في كل حالة نفس المعلمات المسيطر عليها تنطبق: تجميع غرفة نظيفة، دقة وضع ضيقة للمكونات رقيقة، وفحص سلامة لحام،والتحقق الكهربائي الكامل قبل الإفراجالنتيجة هي أداء مستقر على المدى الطويل في السيناريوهات السريرية حيث فشل الجهاز ليس خيارًا، وحيث يجب أن تتعقب التدقيق التنظيمي بعد سنوات من الشحن.

قبل الشحن ، تمر كل وحدة بفحص AOI بصري كامل ، ومسح الأشعة السينية بنسبة 100٪ للبحث عن نقاط لحام مخفية ، والتحقق الكهربائي من تكنولوجيا المعلومات والاتصالات ، واختبار الشيخوخة لمدة 168 ساعة عند 70 درجة مئوية / 85٪ RH.نحن أيضاً نحافظ على سجلات كاملة للقطعات لمدة لا تقل عن 15 عاماً، تلبي بالكامل متطلبات تعقب FDA 21 CFR الجزء 820. يتم إغلاق اللوحات في عبوات مضادة للرطوبة الحاجز ضد الرطوبة مع بطاقات مؤشرات المجفف والرطوبة ،ثم تم تعبئتها في صناديق الصادرات المقوية لحماية مجموعات الحجم الدقيق أثناء النقلالرجاء الاتصال بنا مع ملفات BOM و Gerber و حجم المستهدف لطلب اقتباس درجة طبية و مراجعة DFM.