ক্লিনিকাল সুরক্ষার জন্য ISO 13485 কমপ্লায়েন্ট মেডিকেল PCBA অ্যাসেম্বলি 30ppm ত্রুটির হার

মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে অ্যাসেম্বলি ত্রুটির কোনও অবকাশ নেই এবং সেগুলির ভিতরের ইলেকট্রনিক্স একই বোঝা বহন করে। আমাদের ISO 13485 অনুবর্তী মেডিকেল PCBA উৎপাদন ব্যবস্থা ≤30ppm এর একটি নিয়ন্ত্রিত সর্বোচ্চ ত্রুটির হারের উপর ভিত্তি করে তৈরি, যা সাধারণ ভোক্তা ইলেকট্রনিক্সের জন্য গৃহীত 200ppm থ্রেশহোল্ডের চেয়ে অনেক কঠোর। প্রতিটি বোর্ড একটি ডেডিকেটেড ক্লাস 8 ক্লিনরুমে (ISO 14644-1) 23±2°C এবং 45±5% আপেক্ষিক আর্দ্রতায় স্থিরভাবে রাখা হয়, যেখানে ESD সিস্টেমগুলি স্ট্যাটিক ভোল্টেজকে কঠোরভাবে ±100V এর মধ্যে রাখে। যখন ক্লিনিকাল নিরাপত্তা একটি রোগীর মনিটর, ইনফিউশন পাম্প, বা ডায়াগনস্টিক স্ক্যানারের ভিতরের কন্ট্রোলারের উপর নির্ভর করে, তখন এই স্তরের প্যারামিটার নিয়ন্ত্রণ একটি প্রিমিয়াম অ্যাড-অন নয়। এটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল ইলেকট্রনিক্সের জন্য বেসলাইন।

• ISO 13485 সম্মতি: উৎপাদন ব্যবস্থা ISO 13485 মান অনুযায়ী সম্পূর্ণরূপে নির্মিত, যেখানে আগত উপাদান পরিদর্শন থেকে চূড়ান্ত ডিভাইস রিলিজ পর্যন্ত প্রতিটি পর্যায়ে নথিভুক্ত প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ রয়েছে।
• 30ppm সর্বোচ্চ ত্রুটির হার: ≤30ppm এর একটি নিয়ন্ত্রিত ত্রুটির সীমা, যা সাধারণ ভোক্তা ইলেকট্রনিক্সের জন্য প্রযোজ্য 200ppm থ্রেশহোল্ডের চেয়ে অনেক কঠোর।
• ক্লাস 8 ক্লিনরুম অ্যাসেম্বলি: 23±2°C এবং 45±5% RH এ রাখা একটি ডেডিকেটেড ISO 14644-1 ক্লাস 8 পরিবেশ মেডিকেল বোর্ডগুলিকে কণা এবং আর্দ্রতা দূষণ থেকে মুক্ত রাখে।
• উচ্চ-নির্ভুলতা প্লেসমেন্ট: উচ্চ-নির্ভুলতা প্লেসমেন্ট মেশিনগুলি 0201 উপাদান এবং 0.3mm-পিচ BGA চিপগুলির জন্য ±0.03mm পজিশনিং নির্ভুলতা সরবরাহ করে, যেখানে θ-অক্ষ অ্যালাইনমেন্ট সহনশীলতা ±0.2° এর নিচে নিয়ন্ত্রিত থাকে।
• 100% 3D SPI সোল্ডার পেস্ট পরিদর্শন: প্রতিটি সোল্ডার পেস্ট প্রিন্টিং প্রক্রিয়া 3D SPI সরঞ্জাম দ্বারা যাচাই করা হয়, যা সোল্ডার ভলিউম বিচ্যুতি ±8% এর মধ্যে থাকে তা নিশ্চিত করে।
• নাইট্রোজেন রিফ্লো এবং সিলেক্টিভ ওয়েভ সোল্ডারিং: সমস্ত মেডিকেল বোর্ডের জন্য প্রয়োগ করা হয় এবং DIP প্রক্রিয়াগুলির জন্য সিলেক্টিভ ওয়েভ সোল্ডারিংয়ের সাথে যুক্ত করা হয়, যা সোল্ডার জয়েন্ট ভয়েড রেট 5% এর নিচে রাখে।
• সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি: সম্পূর্ণ ব্যাচ রেকর্ড কমপক্ষে 15 বছরের জন্য সংরক্ষিত থাকে, যা FDA 21 CFR পার্ট 820 ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজনীয়তা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করে।

এই মেডিকেল PCBA অ্যাসেম্বলিগুলি জীবন-গুরুত্বপূর্ণ ক্লিনিকাল হার্ডওয়্যারের জন্য তৈরি করা হয়েছে। সাধারণ প্রোগ্রামগুলির মধ্যে রয়েছে রোগীর পর্যবেক্ষণ ব্যবস্থা, ইনফিউশন এবং সিরিঞ্জ পাম্প, ভেন্টিলেটর নিয়ন্ত্রণ ইলেকট্রনিক্স, ডায়াগনস্টিক ইমেজিং বোর্ড এবং ল্যাবরেটরি বিশ্লেষক। প্রতিটি ক্ষেত্রে একই নিয়ন্ত্রিত প্যারামিটার প্রযোজ্য: ক্লিনরুম অ্যাসেম্বলি, ফাইন-পিচ উপাদানগুলির জন্য টাইট প্লেসমেন্ট নির্ভুলতা, যাচাইকৃত সোল্ডার অখণ্ডতা এবং রিলিজের আগে সম্পূর্ণ বৈদ্যুতিক যাচাইকরণ। ফলাফল হল ক্লিনিকাল পরিস্থিতিতে দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীল কর্মক্ষমতা যেখানে ডিভাইসের ব্যর্থতা কোনও বিকল্প নয়, এবং যেখানে শিপমেন্টের বছর পরেও ট্রেসেবিলিটি নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষার জন্য দাঁড়াতে হবে।

শিপমেন্টের আগে, প্রতিটি ইউনিট সম্পূর্ণ AOI ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন, লুকানো সোল্ডার পয়েন্টগুলির জন্য 100% এক্স-রে স্ক্যানিং, ICT বৈদ্যুতিক যাচাইকরণ এবং 70°C / 85% RH এ 168-ঘন্টা এজিং টেস্টিং পাস করে। আমরা কমপক্ষে 15 বছরের জন্য সম্পূর্ণ ব্যাচ রেকর্ড বজায় রাখি, যা FDA 21 CFR পার্ট 820 ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজনীয়তা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করে। বোর্ডগুলি ডিসিক্যান্ট এবং আর্দ্রতা সূচক কার্ড সহ অ্যান্টি-স্ট্যাটিক আর্দ্রতা-বাধা প্যাকেজিংয়ে সিল করা হয়, তারপর ট্রানজিটের সময় ফাইন-পিচ অ্যাসেম্বলিগুলি রক্ষা করার জন্য শক্তিশালী রপ্তানি কার্টনে প্যাক করা হয়। ক্লিনিকাল-গ্রেড কোটেশন এবং DFM পর্যালোচনার জন্য আপনার BOM, Gerber ফাইল এবং লক্ষ্য ভলিউম সহ আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।