সম্পূর্ণ একক বোর্ড ট্র্যাকযোগ্যতা মেডিকেল পিসিবিএ অডিট-প্রস্তুত সম্মতি জন্য 300 ঝুঁকি পয়েন্ট

মেডিকেল ডিভাইস কমপ্লায়েন্সের মেরুদণ্ড হল ট্রেসেবিলিটি, এবং এটি বোর্ডের স্তর থেকে শুরু হয়। আমাদের কাস্টম MES ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম প্রতিটি মেডিকেল PCBA-কে একটি অনন্য SN কোড বরাদ্দ করে, যা কাঁচামাল আগত পরিদর্শন থেকে চূড়ান্ত চালান পর্যন্ত 100% উৎপাদন ডেটা কভার করে। একটি কোড স্ক্যান করলে সম্পূর্ণ রেকর্ড পাওয়া যায়: কম্পোনেন্ট ব্যাচ নম্বর, সরবরাহকারীর যোগ্যতা নথি, SMT প্লেসমেন্ট কোঅর্ডিনেট, রিফ্লো ওভেনের তাপমাত্রা কার্ভ, AOI এবং এক্স-রে পরিদর্শনের ফলাফল, অপারেটরের আইডি এবং সরঞ্জামের অপারেশন প্যারামিটার। মেডিকেল প্রোডাকশন লাইনে কিছুই স্মৃতি বা ম্যানুয়াল কাগজপত্রের উপর নির্ভর করে না।

• সম্পূর্ণ সিঙ্গেল-বোর্ড ট্রেসেবিলিটি:প্রতিটি মেডিকেল PCBA-তে একটি অনন্য SN কোড, যা আগত পরিদর্শন থেকে চালান পর্যন্ত 100% উৎপাদন ডেটা কভার করে।
• 300+ পূর্ব-শনাক্তকৃত ঝুঁকির পয়েন্ট:প্রকল্প প্রতি 300 টিরও বেশি সম্ভাব্য প্রক্রিয়া ঝুঁকির পয়েন্ট প্রকৌশল দ্বারা পূর্ব-শনাক্ত করা হয়, প্রতিটির জন্য প্রতিরোধ এবং সংশোধনের ব্যবস্থা নথিভুক্ত করা থাকে।
• নিয়ন্ত্রিত প্রক্রিয়া পরিবর্তন:সমস্ত প্রক্রিয়া প্যারামিটার পরিবর্তনের জন্য সম্পূর্ণ পুনঃযাচাইকরণ এবং লিখিত অনুমোদনের প্রয়োজন হয়, মেডিকেল লাইনে কোনো রেকর্ডবিহীন অস্থায়ী সমন্বয় অনুমোদিত নয়।
• পোকা-ইয়োক রিল যাচাইকরণ:মাউন্টারে লোড করার আগে প্রতিটি কম্পোনেন্ট রিল দ্বৈত-ব্যক্তি বারকোড যাচাইকরণ পাস করে, ভুল অংশ সেটআপ প্রতিরোধ করে।
• স্বয়ংক্রিয় অমিল বন্ধ:যদি ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন কম্পোনেন্ট সিল্ক-স্ক্রিন এবং পূর্ব-লোড করা লাইব্রেরি ফাইলের মধ্যে 1% পার্থক্য খুঁজে পায় তবে মেশিন স্বয়ংক্রিয়ভাবে বন্ধ হয়ে যায়।
• 15 বছরের ডেটা রিটেনশন:সমস্ত উৎপাদন এবং পরিদর্শন ডেটা 15 বছরের বেশি সময় ধরে নিরাপদে সংরক্ষণ করা হয় যাতে নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষায় সহায়তা করা যায়।
• মাল্টি-রেগুলেশন প্রস্তুত:NMPA, FDA, এবং EU MDR নিরীক্ষা সম্পূর্ণ করার জন্য রেকর্ডগুলি এমনভাবে গঠন করা হয়েছে যাতে কোনো প্রয়োজনীয় নথি বাদ না যায়।

এই সিঙ্গেল-বোর্ড ট্রেসেবিলিটি সিস্টেমগুলি যেকোনো মেডিকেল প্রোগ্রামের জন্য উপযুক্ত যেখানে ডকুমেন্টেশন একটি নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষায় টিকে থাকতে হবে। সাধারণ অ্যাপ্লিকেশনগুলির মধ্যে রয়েছে রোগীর মনিটর, ইনফিউশন পাম্প, সার্জিক্যাল রোবোটিক্স ইলেকট্রনিক্স, ইমপ্ল্যান্টেবল ডিভাইস কন্ট্রোলার, ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক অ্যানালাইজার এবং উচ্চ-নির্ভরযোগ্য ডায়াগনস্টিক যন্ত্র। ইঞ্জিনিয়ারিং পাইলট রান থেকে শুরু করে ব্যাপক উৎপাদন পর্যন্ত, প্রতিটি বোর্ড একটি সম্পূর্ণ, পুনরুদ্ধারযোগ্য ইতিহাস বহন করে, যা গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক দলগুলিকে কয়েক সেকেন্ডের মধ্যে উত্তর দিতে দেয় যে একটি অংশ কোথা থেকে এসেছে এবং কীভাবে এটি তৈরি হয়েছিল, দিনের পরিবর্তে। যখন একটি নিরীক্ষা, একটি ফিল্ড অভিযোগ, বা একটি সংশোধনমূলক কর্মের অনুরোধ অপ্রত্যাশিতভাবে আসে তখন সেই গতি গুরুত্বপূর্ণ।

সমস্ত উৎপাদন এবং পরিদর্শন ডেটা 15 বছরের বেশি সময় ধরে নিরাপদে সংরক্ষণ করা হয়, যা আপনাকে NMPA, FDA, এবং EU MDR নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষাগুলি কোনো প্রয়োজনীয় নথি বাদ না দিয়ে মসৃণভাবে সম্পন্ন করতে সহায়তা করে। বোর্ডগুলি অ্যান্টি-স্ট্যাটিক আর্দ্রতা-বাধা প্যাকেজিংয়ে সিল করা হয় যেখানে ডেসিক্যান্ট এবং আর্দ্রতা সূচক কার্ড থাকে, তারপর শক্তিশালী রপ্তানি কার্টনে প্যাক করা হয়, লেবেলে SN কোড মুদ্রিত এবং রেকর্ড করা থাকে যাতে শারীরিক চালানটি তার ডিজিটাল রেকর্ডের সাথে সংযুক্ত থাকে। অনুগ্রহ করে আপনার BOM, Gerber ফাইল এবং লক্ষ্য নিয়ন্ত্রক বাজার সহ আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন একটি উদ্ধৃতি এবং একটি ট্রেসেবিলিটি পর্যালোচনার জন্য।