|
Volledige Single-Board Traceerbaarheid Medische PCBA 300 Risicopunten voor Audit-Klaar Compliance
| MOQ: | 10 stuks |
| Prijs: | Bespreekbaar |
| Standaard Verpakking: | Antistatische vochtbarrièrezak met droogmiddel, SN-gecodeerd label, versterkte omdoos |
| Levertijd: | 7-15 DAGEN |
| Betaalmethode: | T/T,L/C,Western Union |
| Leveringscapaciteit: | 50000 stuks per maand |
aangepast MES traceerbaarheidssysteem
,100% single-board data dekking
,Poka-Yoke spoel verificatie
Onze aangepaste MES traceerbaarheid systeem kent een unieke SN code toe aan elke medische PCBA,die 100% van de productiegegevens van de inspectie van de invoer van de grondstof tot de uiteindelijke overbrenging omvatDoor één code te scannen wordt het volledige bestanddeel geregistreerd: batchnummers, kwalificatiedocumenten van de leverancier, SMT-plaatscoördinaten, reflowoventemperatuurcurve, AOI- en röntgeninspectieresultaten,Operator-IDNiets op de medische productielijn wordt aan geheugen of handmatig papierwerk overgelaten.
Belangrijkste kenmerken- Volledige traceerbaarheid op één bord:een unieke SN-code voor elk medisch PCBA, die 100% van de productiegegevens van de binnenkomende inspectie tot de verzending omvat.
- 300+ vooraf geïdentificeerde risicopunten:de techniek identificeert per project meer dan 300 potentiële procesrisico's, elk met gedocumenteerde preventie- en corrigeringsmaatregelen.
- Gecontroleerde procesveranderingen:alle wijzigingen van procesparameters vereisen volledige herverificatie en schriftelijke goedkeuring, zonder dat onopgetekende tijdelijke aanpassingen op de medische lijn zijn toegestaan.
- Poka-Yoke Reel Verificatie:elke componentrol doorloopt een dubbelpersoonsbarcodecontrole voordat deze op de monteur wordt geladen, waardoor onjuiste onderdeleninstallaties worden voorkomen.
- Automatische afwijking stop:de machine stopt automatisch als bij visuele inspectie een verschil van 1% wordt vastgesteld tussen het onderdeel zijde-scherm en het vooraf geladen bibliotheekbestand.
- 15 jaar gegevensbewaring:alle productie- en inspectiegegevens worden gedurende meer dan 15 jaar veilig opgeslagen ter ondersteuning van regelgevende audits.
- Multi-regulatie gereed:de documenten zijn gestructureerd om NMPA-, FDA- en EU-MDR-audits te voltooien zonder dat de vereiste documentatie wordt gemist.
| Parameter | Specificatie |
|---|---|
| Traceerbaarheid | Productiegegevens voor 100% enkelplaten |
| Dekking van de SN-code | één unieke code per medisch PCBA |
| Vooraf geïdentificeerde risicopunten | 300 of meer per project |
| Verzamelde gegevens | componentpartij, ovencurve, AOI, röntgenfoto, operator, apparatuur |
| Beheersing van proceswijzigingen | volledige herverificatie en schriftelijke goedkeuring |
| Poka-Yoke Reel Check | dubbelpersoonsverificatie van barcodes |
| Het detecteren van afwijkingen | automatische lijnstop bij 1% verschil zijde-scherm |
| Behoud van gegevens | meer dan 15 jaar |
| Auditondersteuning | NMPA, FDA, EU MDR |
| Toegang tot records | SN-scan haalt het volledige batchrecord |
Deze traceerbaarheidssystemen zijn geschikt voor elk medisch programma waar de documentatie een regelgevende controle moet doorstaan.chirurgische robotica elektronicaVan de technische proefrondes tot de massaproductie, draagt elk bord een complete,Herstelbare geschiedenis, waardoor kwaliteits- en regelgevende teams in plaats van dagen in seconden kunnen antwoorden waar een onderdeel vandaan komt en hoe het is gebouwd.of een verzoek om corrigerende maatregelen zonder waarschuwing wordt ontvangen.
Verpakking en kwaliteitsborgingAlle productie- en inspectiegegevens worden gedurende meer dan 15 jaar veilig opgeslagen, waardoor u de NMPA-, FDA- en EU-MDR-regulatory-audits soepel kunt voltooien zonder dat u de vereiste documentatie mist.Platen worden in antistatische vochtbeveiligde verpakkingen afgesloten met droogmiddel- en vochtindicatorkaarten, vervolgens verpakt in versterkte exportkartonnen, met de SN-code afgedrukt en geregistreerd op het etiket, zodat de fysieke zending verbonden blijft met het digitale dossier.Gerber dossiers, en de regulerende markt om een notering en een traceerbaarheid review te vragen.
