|
PCBA Medis Lacak Tunggal Papan Penuh 300 Poin Risiko untuk Kepatuhan Siap Audit
| MOQ: | 10 buah |
| Harga: | Bisa dinegosiasikan |
| Kemasan Standar: | Tas penghalang kelembaban anti-statis dengan pengering, label berkode SN, karton ekspor yang diperku |
| Periode Pengiriman: | 7-15 HARI |
| Metode Pembayaran: | T/T, L/C, Western Union |
| Kapasitas Pasokan: | 50000 Potongan per Bulan |
sistem keterlacakan MES kustom
,cakupan data papan tunggal 100%
,verifikasi gulungan Poka-Yoke
Pelacakan adalah tulang punggung kepatuhan perangkat medis, dan dimulai di tingkat dewan.mencakup 100% data produksi dari pemeriksaan bahan baku yang masuk hingga pengiriman akhirPemindaian satu kode menarik catatan lengkap: nomor batch komponen, dokumen kualifikasi pemasok, koordinat penempatan SMT, kurva suhu oven reflow, AOI dan hasil inspeksi sinar-X,ID operatorTidak ada di jalur produksi medis yang ditinggalkan untuk memori atau dokumen manual.
Fitur Utama- Pelacakan penuh di Single Board:kode SN unik pada setiap PCBA medis, yang mencakup 100% data produksi dari inspeksi yang masuk hingga pengiriman.
- 300+ Titik Risiko yang Diidentifikasi Sebelumnya:teknik mengidentifikasi lebih dari 300 titik risiko proses potensial per proyek, masing-masing dengan tindakan pencegahan dan koreksi yang didokumentasikan.
- Perubahan Proses Terkontrol:semua modifikasi parameter proses memerlukan verifikasi ulang penuh dan persetujuan tertulis, tanpa ada penyesuaian sementara yang tidak tercatat yang diizinkan pada jalur medis.
- Verifikasi Poka-Yoke Reel:Setiap rol komponen melewati verifikasi barcode dua orang sebelum dimuat ke mount, mencegah pengaturan bagian yang salah.
- Hentikan Ketidakcocokan Otomatis:mesin berhenti secara otomatis jika pemeriksaan visual menemukan perbedaan 1% antara komponen silk-screen dan file perpustakaan yang terisi sebelumnya.
- Penyimpanan data selama 15 tahun:semua data produksi dan inspeksi disimpan dengan aman selama lebih dari 15 tahun untuk mendukung audit peraturan.
- Multi-regulasi Siap:catatan disusun untuk menyelesaikan audit NMPA, FDA, dan EU MDR tanpa kehilangan dokumentasi yang diperlukan.
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Ruang Lingkup Pelacakan | 100% data produksi papan tunggal |
| Cakupan Kode SN | satu kode unik per PCBA medis |
| Titik risiko yang telah diidentifikasi sebelumnya | 300 atau lebih per proyek |
| Data yang Diambil | Batch komponen, kurva oven, AOI, sinar-X, operator, peralatan |
| Pengendalian Perubahan Proses | verifikasi ulang penuh dan persetujuan tertulis |
| Cek Reel Poka-Yoke | verifikasi barcode dua orang |
| Deteksi Ketidakcocokan | Stop jalur otomatis pada 1% perbedaan layar sutra |
| Penyimpanan Data | Lebih dari 15 tahun |
| Dukungan Audit | NMPA, FDA, EU MDR |
| Akses Rekam | SN scan menarik catatan batch lengkap |
Sistem pelacakan papan tunggal ini cocok untuk setiap program medis di mana dokumentasi harus bertahan dari audit peraturan.robot bedah elektronikDari uji coba teknik hingga produksi massal, setiap papan membawariwayat yang dapat diambil, membiarkan tim kualitas dan peraturan menjawab dari mana bagian berasal dan bagaimana itu dibangun dalam hitungan detik daripada hari.atau permintaan tindakan korektif datang tanpa peringatan.
Kemasan & Jaminan KualitasSemua data produksi dan inspeksi disimpan dengan aman selama lebih dari 15 tahun, membantu Anda menyelesaikan audit peraturan NMPA, FDA, dan EU MDR dengan lancar tanpa kehilangan dokumentasi yang diperlukan.Papan disegel dalam kemasan anti-statis penghalang kelembaban dengan pengering dan kartu indikator kelembaban, kemudian dikemas dalam karton ekspor diperkuat, dengan kode SN dicetak dan tercatat pada label sehingga pengiriman fisik tetap terkait dengan catatan digitalnya.Berkas Gerber, dan target pasar regulasi untuk meminta penawaran dan tinjauan pelacakan.
