PCBA پزشکی با قابلیت ردیابی کامل تک‌برد، ۳۰۰ امتیاز ریسک برای انطباق آماده حسابرسی

قابلیت ردیابی ستون فقرات انطباق دستگاه‌های پزشکی است و از سطح برد شروع می‌شود. سیستم ردیابی سفارشی MES ما یک کد SN منحصر به فرد را به هر PCBA پزشکی اختصاص می‌دهد و ۱۰۰٪ داده‌های تولید را از بازرسی ورودی مواد خام تا حمل و نقل نهایی پوشش می‌دهد. اسکن یک کد، سوابق کامل را می‌کشد: شماره دسته قطعات، اسناد صلاحیت تامین کننده، مختصات قرارگیری SMT، منحنی دمای کوره لحیم کاری مجدد، نتایج بازرسی AOI و اشعه ایکس، شناسه اپراتور و پارامترهای عملیاتی تجهیزات. هیچ چیز در خط تولید پزشکی به حافظه یا کاغذبازی دستی سپرده نمی‌شود.

• ردیابی کامل تک بردی: یک کد SN منحصر به فرد روی هر PCBA پزشکی، پوشش ۱۰۰٪ داده‌های تولید از بازرسی ورودی تا حمل و نقل.
• بیش از ۳۰۰ نقطه ریسک از پیش شناسایی شده: مهندسی بیش از ۳۰۰ نقطه ریسک بالقوه فرآیند را در هر پروژه از پیش شناسایی می‌کند، هر کدام با اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی مستند شده.
• تغییرات فرآیند کنترل شده: تمام اصلاحات پارامتر فرآیند نیاز به تأیید مجدد کامل و تأیید کتبی دارند، بدون هیچ گونه تنظیمات موقت ثبت نشده مجاز در خط پزشکی.
• تأیید قرقره پوکا-یوکه: هر قرقره قطعه قبل از بارگذاری روی دستگاه، تأیید بارکد دو نفره را پشت سر می‌گذارد و از تنظیم نادرست قطعه جلوگیری می‌کند.
• توقف خودکار عدم تطابق: دستگاه به طور خودکار متوقف می‌شود اگر بازرسی بصری هرگونه تفاوت ۱٪ بین صفحه نمایش ابریشمی قطعه و فایل کتابخانه از پیش بارگذاری شده را پیدا کند.
• نگهداری داده‌ها به مدت ۱۵ سال: تمام داده‌های تولید و بازرسی برای بیش از ۱۵ سال به طور ایمن ذخیره می‌شوند تا از حسابرسی‌های نظارتی پشتیبانی کنند.
• آماده برای چندین مقررات: سوابق به گونه‌ای ساختار یافته‌اند که حسابرسی‌های NMPA، FDA و EU MDR را بدون از دست دادن هیچ گونه سند مورد نیاز تکمیل کنند.

این سیستم‌های ردیابی تک بردی برای هر برنامه پزشکی که مستندات باید از حسابرسی نظارتی جان سالم به در ببرد، مناسب هستند. کاربردهای معمول شامل مانیتورهای بیمار، پمپ‌های تزریق، الکترونیک ربات‌های جراحی، کنترل‌کننده‌های دستگاه‌های قابل کاشت، تحلیل‌گرهای تشخیصی آزمایشگاهی و ابزارهای تشخیصی با قابلیت اطمینان بالا است. از اجرای آزمایشی مهندسی تا تولید انبوه، هر برد دارای تاریخچه‌ای کامل و قابل بازیابی است و به تیم‌های کیفیت و نظارتی اجازه می‌دهد تا در عرض چند ثانیه به جای چند روز، پاسخ دهند که یک قطعه از کجا آمده و چگونه ساخته شده است. این سرعت زمانی که یک حسابرسی، یک شکایت میدانی یا یک درخواست اقدام اصلاحی بدون هشدار می‌رسد، اهمیت دارد.

تمام داده‌های تولید و بازرسی برای بیش از ۱۵ سال به طور ایمن ذخیره می‌شوند و به شما کمک می‌کنند تا حسابرسی‌های نظارتی NMPA، FDA و EU MDR را بدون از دست دادن هیچ گونه سند مورد نیاز به آرامی تکمیل کنید. بردها در بسته‌بندی ضد الکتریسیته ساکن و ضد رطوبت با جاذب رطوبت و کارت‌های نشانگر رطوبت مهر و موم شده و سپس در کارتن‌های صادراتی تقویت شده بسته‌بندی می‌شوند، با کد SN چاپ شده و روی برچسب ثبت شده تا محموله فیزیکی با سوابق دیجیتالی آن مرتبط بماند. لطفاً برای درخواست قیمت و بررسی ردیابی با BOM، فایل‌های Gerber و بازار نظارتی هدف خود با ما تماس بگیرید.