पूर्ण एकल बोर्ड ट्रेसेबिलिटी मेडिकल पीसीबीए 300 ऑडिट-तैयार अनुपालन के लिए जोखिम बिंदु

मेडिकल डिवाइस अनुपालन की रीढ़ ट्रेसिबिलिटी है, और यह बोर्ड स्तर से शुरू होती है। हमारी कस्टम एमईएस ट्रेसिबिलिटी प्रणाली हर मेडिकल पीसीबीए को एक अद्वितीय एसएन कोड असाइन करती है, जो कच्चे माल के आने वाले निरीक्षण से लेकर अंतिम शिपमेंट तक 100% उत्पादन डेटा को कवर करती है। एक कोड स्कैन करने पर पूरा रिकॉर्ड मिल जाता है: घटक बैच नंबर, आपूर्तिकर्ता योग्यता दस्तावेज, एसएमटी प्लेसमेंट निर्देशांक, रिफ्लो ओवन तापमान वक्र, एओआई और एक्स-रे निरीक्षण परिणाम, ऑपरेटर आईडी, और उपकरण संचालन पैरामीटर। मेडिकल उत्पादन लाइन पर कुछ भी स्मृति या मैनुअल कागजी कार्रवाई पर नहीं छोड़ा जाता है।

• पूर्ण सिंगल-बोर्ड ट्रेसिबिलिटी:हर मेडिकल पीसीबीए पर एक अद्वितीय एसएन कोड, जो आने वाले निरीक्षण से लेकर शिपमेंट तक 100% उत्पादन डेटा को कवर करता है।
• 300+ पूर्व-पहचाने गए जोखिम बिंदु:इंजीनियरिंग प्रति परियोजना 300 से अधिक संभावित प्रक्रिया जोखिम बिंदुओं की पूर्व-पहचान करती है, प्रत्येक में प्रलेखित रोकथाम और सुधार उपाय होते हैं।
• नियंत्रित प्रक्रिया परिवर्तन:सभी प्रक्रिया पैरामीटर संशोधनों के लिए पूर्ण पुन: सत्यापन और लिखित अनुमोदन की आवश्यकता होती है, मेडिकल लाइन पर कोई भी अनियंत्रित अस्थायी समायोजन की अनुमति नहीं है।
• पोका-योके रील सत्यापन:गलत-भाग सेटअप को रोकने के लिए माउंटर पर लोड करने से पहले हर घटक रील डबल-व्यक्ति बारकोड सत्यापन से गुजरती है।
• स्वचालित बेमेल स्टॉप:यदि दृश्य निरीक्षण में घटक सिल्क-स्क्रीन और पूर्व-लोड की गई लाइब्रेरी फ़ाइल के बीच 1% का कोई अंतर पाया जाता है तो मशीन स्वचालित रूप से रुक जाती है।
• 15-वर्षीय डेटा प्रतिधारण:सभी उत्पादन और निरीक्षण डेटा को नियामक ऑडिट का समर्थन करने के लिए 15 वर्षों से अधिक समय तक सुरक्षित रूप से संग्रहीत किया जाता है।
• बहु-विनियम तैयार:रिकॉर्ड एनएमपीए, एफडीए, और यूरोपीय संघ एमडीआर ऑडिट को किसी भी आवश्यक दस्तावेज को याद किए बिना पूरा करने के लिए संरचित हैं।

ये सिंगल-बोर्ड ट्रेसिबिलिटी सिस्टम किसी भी मेडिकल प्रोग्राम के लिए उपयुक्त हैं जहां दस्तावेज को नियामक ऑडिट से बचना चाहिए। विशिष्ट अनुप्रयोगों में रोगी मॉनिटर, इन्फ्यूजन पंप, सर्जिकल रोबोटिक्स इलेक्ट्रॉनिक्स, इम्प्लांटेबल डिवाइस कंट्रोलर, इन-विट्रो डायग्नोस्टिक एनालाइज़र और उच्च-विश्वसनीयता डायग्नोस्टिक उपकरण शामिल हैं। इंजीनियरिंग पायलट रन से लेकर बड़े पैमाने पर उत्पादन तक, हर बोर्ड एक पूर्ण, पुनर्प्राप्त करने योग्य इतिहास रखता है, जिससे गुणवत्ता और नियामक टीमों को सेकंडों के बजाय दिनों में यह बताने की अनुमति मिलती है कि कोई हिस्सा कहां से आया और इसे कैसे बनाया गया। जब बिना किसी चेतावनी के कोई ऑडिट, फील्ड शिकायत, या सुधारात्मक कार्रवाई अनुरोध आता है तो वह गति मायने रखती है।

सभी उत्पादन और निरीक्षण डेटा को 15 वर्षों से अधिक समय तक सुरक्षित रूप से संग्रहीत किया जाता है, जिससे आपको एनएमपीए, एफडीए, और यूरोपीय संघ एमडीआर नियामक ऑडिट को किसी भी आवश्यक दस्तावेज को याद किए बिना सुचारू रूप से पूरा करने में मदद मिलती है। बोर्डों को डेसिकेंट और आर्द्रता संकेतक कार्ड के साथ एंटी-स्टैटिक नमी-अवरोधक पैकेजिंग में सील किया जाता है, फिर प्रबलित निर्यात कार्टन में पैक किया जाता है, जिसमें एसएन कोड लेबल पर मुद्रित और दर्ज किया जाता है ताकि भौतिक शिपमेंट अपने डिजिटल रिकॉर्ड से जुड़ा रहे। कृपया कोटेशन और ट्रेसिबिलिटी समीक्षा का अनुरोध करने के लिए अपने बीओएम, जरबर फाइलों और लक्षित नियामक बाजार के साथ हमसे संपर्क करें।