Pełna identyfikowalność pojedynczej płytki drukowanej komputera medycznego PCBA 300 punktów ryzyka dla zgodności gotowej do audytu

Identyfikowalność jest podstawą zgodności wyrobów medycznych i zaczyna się na poziomie płytki drukowanej. Nasz niestandardowy system identyfikowalności MES przypisuje unikalny kod SN do każdej medycznej płytki PCBA, obejmując 100% danych produkcyjnych od kontroli przychodzącej surowców po końcową wysyłkę. Skanowanie jednego kodu pobiera kompletny zapis: numery partii komponentów, dokumenty kwalifikacyjne dostawców, współrzędne rozmieszczenia SMT, krzywą temperatury pieca do lutowania rozpływowego, wyniki kontroli AOI i rentgenowskiej, identyfikator operatora oraz parametry pracy urządzeń. Nic na linii produkcyjnej wyrobów medycznych nie pozostaje w pamięci ani w formie ręcznych dokumentów.

• Pełna identyfikowalność pojedynczej płytki: unikalny kod SN na każdej medycznej płytce PCBA, obejmujący 100% danych produkcyjnych od kontroli przychodzącej do wysyłki.
• Ponad 300 wstępnie zidentyfikowanych punktów ryzyka: inżynierowie wstępnie identyfikują ponad 300 potencjalnych punktów ryzyka procesowego na projekt, każdy z udokumentowanymi środkami zapobiegania i korygowania.
• Kontrolowane zmiany procesów: wszystkie modyfikacje parametrów procesowych wymagają pełnego ponownego zweryfikowania i pisemnego zatwierdzenia, bez żadnych nieudokumentowanych tymczasowych regulacji dopuszczonych na linii medycznej.
• Weryfikacja rolek Poka-Yoke: każda rolka z komponentami przechodzi podwójną weryfikację kodu kreskowego przez dwie osoby przed załadowaniem na montażystę, zapobiegając błędnemu ustawieniu części.
• Automatyczne zatrzymanie przy niedopasowaniu: maszyna zatrzymuje się automatycznie, jeśli kontrola wizualna wykryje jakąkolwiek 1% różnicę między nadrukiem jedwabiu na komponencie a wstępnie załadowanym plikiem bibliotecznym.
• 15-letnie przechowywanie danych: wszystkie dane produkcyjne i kontrolne są bezpiecznie przechowywane przez ponad 15 lat w celu wsparcia audytów regulacyjnych.
• Gotowość na wiele regulacji: zapisy są strukturyzowane w celu pomyślnego przejścia audytów NMPA, FDA i EU MDR bez braków w wymaganej dokumentacji.

Te systemy identyfikowalności pojedynczych płytek nadają się do każdego programu medycznego, w którym dokumentacja musi przetrwać audyt regulacyjny. Typowe zastosowania obejmują monitory pacjenta, pompy infuzyjne, elektronikę robotów chirurgicznych, kontrolery urządzeń implantowanych, analizatory diagnostyki in vitro oraz instrumenty diagnostyczne o wysokiej niezawodności. Od prób pilotażowych inżynieryjnych po masową produkcję, każda płytka posiada kompletny, możliwy do odzyskania zapis historii, pozwalając zespołom ds. jakości i regulacji odpowiedzieć, skąd pochodziła część i jak została zbudowana w ciągu sekund, a nie dni. Ta szybkość ma znaczenie, gdy audyt, skarga z terenu lub wniosek o działania korygujące pojawia się bez ostrzeżenia.

Wszystkie dane produkcyjne i kontrolne są bezpiecznie przechowywane przez ponad 15 lat, pomagając w płynnym przejściu audytów regulacyjnych NMPA, FDA i EU MDR bez braków w wymaganej dokumentacji. Płytki są zapakowane w antystatyczne opakowanie barierowe chroniące przed wilgociącią z środkiem osuszającym i kartami wskaźnika wilgotności, a następnie pakowane w wzmocnione kartony eksportowe, z kodem SN wydrukowanym i zarejestrowanym na etykiecie, dzięki czemu fizyczna przesyłka pozostaje powiązana ze swoim cyfrowym zapisem. Prosimy o kontakt z nami z Państwa listą materiałów (BOM), plikami Gerber i docelowym rynkiem regulacyjnym, aby poprosić o wycenę i przegląd identyfikowalności.