|
Tam Tek Kart İzlenebilirlik Tıbbi PCBA Denetime Hazır Uyumluluk İçin 300 Risk Noktası
| Adedi: | 10 Adet |
| Fiyat: | Pazarlık edilebilir |
| Standart Paketleme: | Kurutuculu anti-statik nem bariyerli çanta, SN kodlu etiket, güçlendirilmiş ihracat kartonu |
| Teslim süresi: | 7-15 GÜN |
| Ödeme yöntemi: | T/T,L/C,Western Union |
| Tedarik Kapasitesi: | Aylık 50000 Adet |
özel MES izlenebilirlik sistemi
,100% tek kart veri kapsamı
,Poka-Yoke makara doğrulama
İzlenebilirlik, tıbbi cihaz uyumluluğunun omurgasıdır ve kurul seviyesinde başlar.Hammaddeden gelen denetimden nihai nakliyeye kadar üretim verilerinin %100'ünü kapsayanTek bir kodu taramak, tüm kayıtları alır: bileşen seri numaraları, tedarikçi yeterlilik belgeleri, SMT yerleştirme koordinatları, geri akış fırın sıcaklığı eğrisi, AOI ve X ışını denetim sonuçları,Operatör kimliğiTıbbi üretim hattında hiçbir şey hafıza ya da el yazması için bırakılmaz.
Temel Özellikler- Tam tek panel izlenebilirliği:Her tıbbi PCBA'da gelen denetimden nakliyeye kadar üretim verilerinin %100'ünü kapsayan benzersiz bir SN kodu.
- 300+ önceden belirlenmiş risk noktası:mühendislik, her bir projede belgelenmiş önleme ve düzelme önlemleriyle birlikte 300'den fazla potansiyel süreç risk noktasını önceden belirler.
- Kontrol edilen süreç değişiklikleri:Tüm süreç parametresi değişiklikleri tam yeniden doğrulama ve yazılı onay gerektirir ve tıbbi hatlarda kayıt dışı geçici ayarlamalara izin verilmez.
- Poka-Yoke Bobin Doğrulama:Her bileşen rulo, montaj cihazına yüklenmeden önce iki kişilik barkod doğrulama işleminden geçer ve yanlış parça kurulumu önlenir.
- Otomatik uyumsuzluk durdurma:Eğer görsel incelemede parça ipek ekranı ile önceden yüklenmiş kütüphane dosyası arasında %1 fark tespit edilirse makine otomatik olarak durur.
- Verilerin 15 yıllık saklanması:Tüm üretim ve denetim verileri, düzenleyici denetimleri desteklemek için 15 yıldan fazla bir süre güvenli bir şekilde depolanır.
- Çoklu düzenleme hazır:Kayıtlar, herhangi bir gerekli belgeyi kaçırmadan NMPA, FDA ve AB MDR denetimlerini tamamlamak için yapılandırılmıştır.
| Parametreler | Spesifikasyon |
|---|---|
| İzlenebilirlik Alanı | Tek karton üretim verilerinin %100'ü |
| SN Kod Kapsamı | Tıbbi PCBA başına bir eşsiz kod |
| Önceden belirlenmiş risk noktaları | Proje başına 300 veya daha fazla |
| Kaydedilen veriler | bileşen parti, fırın eğrisi, AOI, röntgen, operatör, ekipman |
| Süreç Değişim Kontrolü | Tam yeniden doğrulama ve yazılı onay |
| Poka-Yoke Reel Çeki | İki kişilik barkod doğrulama |
| Eşleşmezlik tespiti | %1 ipek ekran farkında otomatik olarak line stop |
| Veri Saklama | 15 yıldan fazla |
| Denetim desteği | NMPA, FDA, AB MDR |
| Kayıt Erişimi | SN taraması tüm parti kayıtlarını çeker |
Bu tek kartlı izleme sistemleri, belgeleri düzenleyici denetimden geçmesi gereken herhangi bir tıbbi programa uygundur.Cerrahi robotik elektronik, yerleştirilebilir cihaz denetleyicileri, in-vitro teşhis analizatörleri ve yüksek güvenilirliğe sahip teşhis aletleri.Aranabilir geçmiş, kalite ve düzenleme ekipleri bir parçanın nereden geldiğini ve nasıl yapıldığını birkaç gün yerine saniyeler içinde yanıtlamasına izin verir.ya da uyarı olmadan düzeltici eylem talebi gelir.
Paketleme ve Kalite GüvencesiTüm üretim ve denetim verileri 15 yıldan fazla bir süredir güvenli bir şekilde depolanır ve gerekli belgeleri kaçırmadan NMPA, FDA ve AB MDR düzenleyici denetimlerini sorunsuz bir şekilde tamamlamanıza yardımcı olur.Taşlar, kurutucu ve nem göstergesi kartlarıyla anti-statik nem engelli ambalajlarda mühürlenir., daha sonra sıkılaştırılmış ihracat kartonlarına paketlenmiş, etiket üzerinde SN kodu basılmış ve kaydedilmiş, böylece fiziksel sevkiyat dijital kayıtlarına bağlı kalır.Gerber dosyaları, ve bir fiyatlandırma ve izlenebilirlik incelemesi talep etmek için düzenleyici pazar hedefi.
