PCBA Y Tế Theo Dõi Toàn Bộ Bo Mạch Đơn Lẻ 300 Điểm Rủi Ro Tuân Thủ Sẵn Sàng Kiểm Toán

Khả năng truy xuất nguồn gốc là xương sống của việc tuân thủ thiết bị y tế và nó bắt đầu từ cấp độ bo mạch. Hệ thống truy xuất nguồn gốc MES tùy chỉnh của chúng tôi gán mã SN duy nhất cho mọi PCBA y tế, bao gồm 100% dữ liệu sản xuất từ kiểm tra nguyên liệu đầu vào đến giao hàng cuối cùng. Quét một mã sẽ lấy toàn bộ hồ sơ: số lô linh kiện, tài liệu đủ điều kiện nhà cung cấp, tọa độ đặt SMT, đường cong nhiệt độ lò nung, kết quả kiểm tra AOI và X-quang, ID người vận hành và thông số vận hành thiết bị. Không có gì trên dây chuyền sản xuất y tế bị bỏ quên hoặc ghi chép thủ công.

• Truy xuất nguồn gốc toàn bộ bo mạch đơn: một mã SN duy nhất trên mỗi PCBA y tế, bao gồm 100% dữ liệu sản xuất từ kiểm tra đầu vào đến giao hàng.
• Hơn 300 điểm rủi ro được xác định trước: kỹ thuật xác định trước hơn 300 điểm rủi ro quy trình tiềm ẩn cho mỗi dự án, mỗi điểm đều có các biện pháp phòng ngừa và khắc phục được ghi lại.
• Thay đổi quy trình được kiểm soát: tất cả các sửa đổi thông số quy trình đều yêu cầu xác minh lại đầy đủ và phê duyệt bằng văn bản, không cho phép điều chỉnh tạm thời không được ghi lại trên dây chuyền y tế.
• Xác minh cuộn Poka-Yoke: mỗi cuộn linh kiện đều trải qua xác minh mã vạch kép trước khi nạp vào máy, ngăn ngừa thiết lập sai bộ phận.
• Dừng tự động khi sai lệch: máy sẽ dừng tự động nếu kiểm tra trực quan phát hiện bất kỳ sai lệch 1% nào giữa ký hiệu lụa của linh kiện và tệp thư viện đã nạp trước.
• Lưu trữ dữ liệu 15 năm: tất cả dữ liệu sản xuất và kiểm tra được lưu trữ an toàn trong hơn 15 năm để hỗ trợ kiểm toán theo quy định.
• Sẵn sàng cho nhiều quy định: hồ sơ được cấu trúc để hoàn thành kiểm toán NMPA, FDA và EU MDR mà không thiếu bất kỳ tài liệu cần thiết nào.

Các hệ thống truy xuất nguồn gốc bo mạch đơn này phù hợp với bất kỳ chương trình y tế nào mà tài liệu phải vượt qua kiểm toán theo quy định. Các ứng dụng điển hình bao gồm màn hình bệnh nhân, máy bơm truyền dịch, điện tử robot phẫu thuật, bộ điều khiển thiết bị cấy ghép, máy phân tích chẩn đoán trong ống nghiệm và các thiết bị chẩn đoán có độ tin cậy cao. Từ các lần chạy thử nghiệm kỹ thuật đến sản xuất hàng loạt, mỗi bo mạch đều mang một lịch sử hoàn chỉnh, có thể truy xuất, cho phép các nhóm chất lượng và quy định trả lời bộ phận nào đã cung cấp và cách nó được chế tạo trong vài giây thay vì vài ngày. Tốc độ đó rất quan trọng khi có một cuộc kiểm toán, một khiếu nại tại hiện trường hoặc một yêu cầu hành động khắc phục đến mà không báo trước.

Tất cả dữ liệu sản xuất và kiểm tra được lưu trữ an toàn trong hơn 15 năm, giúp bạn hoàn thành suôn sẻ các cuộc kiểm toán theo quy định NMPA, FDA và EU MDR mà không thiếu bất kỳ tài liệu cần thiết nào. Các bo mạch được niêm phong trong bao bì chống tĩnh điện chống ẩm với chất hút ẩm và thẻ chỉ thị độ ẩm, sau đó được đóng gói trong thùng carton xuất khẩu gia cố, với mã SN được in và ghi lại trên nhãn để lô hàng vật lý vẫn được liên kết với hồ sơ kỹ thuật số của nó. Vui lòng liên hệ với chúng tôi với BOM, tệp Gerber và thị trường quy định mục tiêu của bạn để yêu cầu báo giá và xem xét khả năng truy xuất nguồn gốc.