PCBA medical a scheda singola completa tracciabilità 300 punti di rischio per conformità pronta per audit

La tracciabilità è la spina dorsale della conformità dei dispositivi medici e inizia a livello di scheda. Il nostro sistema di tracciabilità MES personalizzato assegna un codice SN univoco a ogni singolo PCBA medico, coprendo il 100% dei dati di produzione dall'ispezione in entrata delle materie prime alla spedizione finale. La scansione di un codice estrae il record completo: numeri di lotto dei componenti, documenti di qualifica del fornitore, coordinate di posizionamento SMT, curva di temperatura del forno di rifusione, risultati delle ispezioni AOI e a raggi X, ID dell'operatore e parametri di funzionamento delle apparecchiature. Nulla sulla linea di produzione medica viene lasciato alla memoria o alla documentazione cartacea manuale.

• Tracciabilità completa su singola scheda: un codice SN univoco su ogni PCBA medico, che copre il 100% dei dati di produzione dall'ispezione in entrata alla spedizione.
• Oltre 300 punti di rischio pre-identificati: l'ingegneria pre-identifica più di 300 potenziali punti di rischio di processo per progetto, ciascuno con misure di prevenzione e correzione documentate.
• Cambiamenti di processo controllati: tutte le modifiche ai parametri di processo richiedono una ri-verifica completa e un'approvazione scritta, senza aggiustamenti temporanei non registrati consentiti sulla linea medica.
• Verifica bobine Poka-Yoke: ogni bobina di componenti supera la verifica del codice a barre da parte di due persone prima del caricamento sul montatore, prevenendo la configurazione errata dei componenti.
• Arresto automatico per mancata corrispondenza: la macchina si arresta automaticamente se l'ispezione visiva rileva una differenza dell'1% tra la serigrafia del componente e il file della libreria pre-caricato.
• Conservazione dati per 15 anni: tutti i dati di produzione e ispezione sono archiviati in modo sicuro per oltre 15 anni per supportare gli audit normativi.
• Pronto per più normative: i record sono strutturati per completare gli audit NMPA, FDA e EU MDR senza perdere alcuna documentazione richiesta.

Questi sistemi di tracciabilità su singola scheda sono adatti a qualsiasi programma medico in cui la documentazione deve superare un audit normativo. Le applicazioni tipiche includono monitor per pazienti, pompe per infusione, elettronica per robotica chirurgica, controller per dispositivi impiantabili, analizzatori diagnostici in vitro e strumenti diagnostici ad alta affidabilità. Dalle corse pilota di ingegneria alla produzione di massa, ogni scheda porta una storia completa e recuperabile, consentendo ai team di qualità e normativi di rispondere da dove proviene un componente e come è stato costruito in secondi anziché in giorni. Questa velocità è importante quando arriva un audit, un reclamo sul campo o una richiesta di azione correttiva senza preavviso.

Tutti i dati di produzione e ispezione sono archiviati in modo sicuro per oltre 15 anni, aiutandoti a completare senza problemi gli audit normativi NMPA, FDA e EU MDR senza perdere alcuna documentazione richiesta. Le schede sono sigillate in imballaggi antistatici a barriera contro l'umidità con essiccante e schede indicatrici di umidità, quindi imballate in cartoni da esportazione rinforzati, con il codice SN stampato e registrato sull'etichetta in modo che la spedizione fisica rimanga collegata al suo record digitale. Si prega di contattarci con il tuo BOM, file Gerber e mercato normativo di destinazione per richiedere un preventivo e una revisione della tracciabilità.