Puntos de riesgo 300 para el cumplimiento listo para la auditoría

La trazabilidad es la columna vertebral del cumplimiento de los dispositivos médicos, y comienza a nivel de placa. Nuestro sistema de trazabilidad MES personalizado asigna un código SN único a cada PCBA médica, cubriendo el 100% de los datos de producción desde la inspección de entrada de materias primas hasta el envío final. Escanear un código extrae el registro completo: números de lote de componentes, documentos de calificación de proveedores, coordenadas de colocación SMT, curva de temperatura del horno de reflujo, resultados de inspección AOI y de rayos X, ID del operador y parámetros de operación del equipo. Nada en la línea de producción médica se deja a la memoria o al papeleo manual.

• Trazabilidad Completa de Placa Única: un código SN único en cada PCBA médica, que cubre el 100% de los datos de producción desde la inspección de entrada hasta el envío.
• Más de 300 Puntos de Riesgo Preidentificados: la ingeniería preidentifica más de 300 puntos de riesgo de proceso potenciales por proyecto, cada uno con medidas de prevención y corrección documentadas.
• Cambios de Proceso Controlados: todas las modificaciones de parámetros de proceso requieren una revalidación completa y aprobación por escrito, sin ajustes temporales no registrados permitidos en la línea médica.
• Verificación de Carrete Poka-Yoke: cada carrete de componente pasa por una verificación de código de barras de doble persona antes de cargarlo en la montadora, lo que evita la configuración de piezas incorrectas.
• Parada Automática por Desajuste: la máquina se detiene automáticamente si la inspección visual encuentra alguna diferencia del 1% entre la serigrafía del componente y el archivo de biblioteca precargado.
• Retención de Datos de 15 Años: todos los datos de producción e inspección se almacenan de forma segura durante más de 15 años para respaldar las auditorías regulatorias.
• Listo para Múltiples Regulaciones: los registros están estructurados para completar las auditorías NMPA, FDA y EU MDR sin omitir ninguna documentación requerida.

Estos sistemas de trazabilidad de placa única son adecuados para cualquier programa médico donde la documentación deba sobrevivir a una auditoría regulatoria. Las aplicaciones típicas incluyen monitores de pacientes, bombas de infusión, electrónica de robots quirúrgicos, controladores de dispositivos implantables, analizadores de diagnóstico in vitro e instrumentos de diagnóstico de alta fiabilidad. Desde las ejecuciones piloto de ingeniería hasta la producción en masa, cada placa lleva un historial completo y recuperable, lo que permite a los equipos de calidad y regulatorios responder de dónde provino una pieza y cómo se fabricó en segundos en lugar de días. Esa velocidad es importante cuando llega una auditoría, una queja de campo o una solicitud de acción correctiva sin previo aviso.

Todos los datos de producción e inspección se almacenan de forma segura durante más de 15 años, lo que le ayuda a completar sin problemas las auditorías regulatorias NMPA, FDA y EU MDR sin omitir ninguna documentación requerida. Las placas se sellan en un empaque antiestático a prueba de humedad con desecante y tarjetas indicadoras de humedad, luego se empaquetan en cartones de exportación reforzados, con el código SN impreso y registrado en la etiqueta para que el envío físico se mantenga vinculado a su registro digital. Póngase en contacto con nosotros con su lista de materiales (BOM), archivos Gerber y mercado regulatorio objetivo para solicitar una cotización y una revisión de trazabilidad.