PCBA Médico de rastreabilidade completa em quadro único 300 Pontos de risco para a conformidade pronta para auditoria

A rastreabilidade é a espinha dorsal da conformidade dos dispositivos médicos, e começa a nível da diretoria.abrangendo 100% dos dados de produção desde a inspecção da matéria-prima até à remessa finalO escaneamento de um código extrai o registo completo: números de lote de componentes, documentos de qualificação do fornecedor, coordenadas de colocação SMT, curva de temperatura do forno de refluxo, AOI e resultados de inspecção de raios-X,Identificador do operadorNada na linha de produção médica é deixado para a memória ou papelada manual.

• Traçabilidade total do quadro único:Um código SN exclusivo em cada PCBA médico, que cobre 100% dos dados de produção desde a inspeção recebida até ao envio.
• 300+ Pontos de risco pré-identificados:A engenharia pre-identifica mais de 300 pontos de risco potencial de processo por projeto, cada um com medidas de prevenção e correção documentadas.
• Alterações de processo controladas:Todas as modificações dos parâmetros do processo requerem uma reverificação completa e uma aprovação por escrito, sem que sejam permitidos ajustes temporários não registados na linha médica.
• Verificação de bobina Poka-Yoke:Cada bobina de componente passa por uma verificação de código de barras por duas pessoas antes de ser carregada no montador, evitando a instalação errada de peças.
• Paragem automática de desacordo:A máquina para automaticamente se a inspecção visual detectar qualquer diferença de 1% entre a tela de seda do componente e o ficheiro da biblioteca pré-carregado.
• 15 anos de conservação dos dados:Todos os dados de produção e de inspecção são armazenados de forma segura durante mais de 15 anos para apoiar as auditorias regulamentares.
• Preparação para regulação múltipla:Os registos estão estruturados para completar as auditorias NMPA, FDA e EU MDR sem perder qualquer documentação necessária.

Estes sistemas de rastreabilidade de quadro único são adequados para qualquer programa médico onde a documentação deve sobreviver a uma auditoria regulatória.robótica cirúrgica eletrónicaA partir de ensaios pilotos de engenharia para produção em massa, cada placa carrega um completo,Histórico recuperável, permitindo que as equipas de qualidade e regulatórias respondam de onde uma peça veio e como foi construída em segundos em vez de dias.ou um pedido de acção correctiva é recebido sem aviso prévio.

Todos os dados de produção e inspeção são armazenados de forma segura por mais de 15 anos, ajudando-o a completar sem problemas as auditorias regulatórias NMPA, FDA e MDR da UE sem perder qualquer documentação necessária.Os painéis são selados numa embalagem antiestática e resistente à humidade com cartões de indicadores de dessecante e de umidade, em seguida, embalados em caixas de exportação reforçadas, com o código SN impresso e registrado no rótulo para que a remessa física permaneça ligada ao seu registo digital.Ficheiros Gerber, e de mercado regulatório para solicitar uma cotação e uma revisão da rastreabilidade.