|
Πλήρης ιχνηλασιμότητα μονής πλακέτας Ιατρικός Η/Υ 300 σημεία κινδύνου για συμμόρφωση έτοιμη για έλεγχο
| MOQ: | 10 τεμάχια |
| Τιμή: | Διαπραγματεύσιμος |
| Τυπική συσκευασία: | Αντιστατική σακούλα προστασίας από την υγρασία με αποξηραντικό, ετικέτα με κωδικό SN, ενισχυμένο χαρ |
| Προθεσμία παράδοσης: | 7-15 ΗΜΕΡΕΣ |
| Τρόπος πληρωμής: | T/T,L/C,Western Union |
| Δυνατότητα ανεφοδιασμού: | 50000 Τεμάχια το μήνα |
προσαρμοσμένο σύστημα ιχνηλασιμότητας MES
,100% κάλυψη δεδομένων μονής πλακέτας
,επαλήθευση καρουλιού Poka-Yoke
Η ιχνηλασιμότητα είναι η ραχοκοκαλιά της συμμόρφωσης των ιατρικών συσκευών και ξεκινά από το επίπεδο του συμβουλίου.που καλύπτει το 100% των δεδομένων παραγωγής από την εισαγωγή πρώτης ύλης μέχρι την τελική αποστολήΗ σάρωση ενός κώδικα αντλεί το πλήρες αρχείο: αριθμούς παρτίδων συστατικών, έγγραφα εξειδίκευσης προμηθευτών, συντεταγμένες τοποθέτησης SMT, καμπύλη θερμοκρασίας φούρνου επαναρρόφησης, AOI και αποτελέσματα ελέγχου ακτίνων Χ,αναγνωριστικό του χειριστήΤίποτα στην ιατρική γραμμή παραγωγής δεν αφήνεται στη μνήμη ή στο χειροκίνητο χαρτί.
Βασικά χαρακτηριστικά- Πλήρης ιχνηλασιμότητα στο ενιαίο πίνακα:ένα μοναδικό κωδικό SN σε κάθε ιατρικό PCBA, το οποίο καλύπτει το 100% των δεδομένων παραγωγής από την εισερχόμενη επιθεώρηση έως την αποστολή.
- 300+ Προαναγνωρισμένα σημεία κινδύνου:η μηχανική προσδιορίζει εκ των προτέρων περισσότερα από 300 πιθανά σημεία κινδύνου διαδικασίας ανά έργο, το καθένα με τεκμηριωμένα μέτρα πρόληψης και διόρθωσης.
- Ελεγχόμενες αλλαγές διαδικασίας:όλες οι τροποποιήσεις των παραμέτρων της διαδικασίας απαιτούν πλήρη επανεξέταση και γραπτή έγκριση, χωρίς να επιτρέπονται μη καταγεγραμμένες προσωρινές προσαρμογές στην ιατρική γραμμή.
- Έλεγχος τροχιάς Poka-Yoke:κάθε τροχιά συστατικού υποβάλλεται σε διπλή επαλήθευση του κωδικού γραμμών πριν από την φόρτωση στο σύστημα τοποθέτησης, με αποτέλεσμα να αποφεύγεται η λάθος ρύθμιση μέρους.
- Αυτόματη διακοπή της ασυμφωνίας:το μηχάνημα σταματά αυτόματα εάν η οπτική επιθεώρηση διαπιστώσει διαφορά 1% μεταξύ της συστατικής οθόνης μεταξιού και του προγεγραμμένου αρχείου βιβλιοθήκης.
- Διατήρηση δεδομένων 15 ετών:όλα τα δεδομένα παραγωγής και επιθεώρησης αποθηκεύονται με ασφάλεια για περισσότερο από 15 έτη για την υποστήριξη των κανονιστικών ελέγχων.
- Έτοιμος για πολλαπλή ρύθμιση:τα αρχεία είναι δομημένα έτσι ώστε να ολοκληρώνονται οι έλεγχοι NMPA, FDA και EU MDR χωρίς να λείπει καμία απαιτούμενη τεκμηρίωση.
| Παράμετρος | Προδιαγραφές |
|---|---|
| Πεδίο εφαρμογής της ιχνηλασιμότητας | Στοιχεία παραγωγής μεμονωμένων πλακών 100% |
| Καλυπτόμενη με κωδικό ΣΟ | έναν μοναδικό κωδικό ανά ιατρικό PCBA |
| Προεπιλεγμένα σημεία κινδύνου | 300 και άνω ανά έργο |
| Καταγράφηκαν δεδομένα | παρτίδα συστατικών, καμπύλη φούρνου, AOI, ακτινογραφία, χειριστής, εξοπλισμός |
| Έλεγχος αλλαγής διαδικασίας | πλήρης επανεξέταση και γραπτή έγκριση |
| Έλεγχος ποδήλατου Poka-Yoke | επαλήθευση δύο ατόμων σε κώδικα γραμμών |
| Ανίχνευση ασυμφωνίας | αυτόματη διακοπή γραμμής σε διαφορά 1% μεταξύ της μεταξοειδούς οθόνης |
| Διατήρηση δεδομένων | άνω των 15 ετών |
| Υποστήριξη ελέγχου | NMPA, FDA, EU MDR |
| Πρόσβαση σε αρχεία | Η σάρωση SN αντλεί το πλήρες αρχείο παρτίδας |
Αυτά τα συστήματα ιχνηλασιμότητας ενιαίου πίνακα είναι κατάλληλα για κάθε ιατρικό πρόγραμμα όπου η τεκμηρίωση πρέπει να επιβιώσει σε ρυθμιστικό έλεγχο.χειρουργική ρομποτική ηλεκτρονικήΑπό τις πιλοτικές δοκιμές της μηχανικής μέχρι την μαζική παραγωγή, κάθε πλακέτα φέρει ένα πλήρες,Ανακτήσιμο ιστορικόΗ ταχύτητα αυτή έχει σημασία όταν ένας έλεγχος, μια καταγγελία στο πεδίο, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα, ένα αίτημα.ή η αίτηση για διορθωτική ενέργεια υποβάλλεται χωρίς προειδοποίηση.
Η συσκευασία και η διασφάλιση ποιότηταςΌλα τα δεδομένα παραγωγής και επιθεώρησης αποθηκεύονται με ασφάλεια για περισσότερα από 15 χρόνια, βοηθώντας σας να ολοκληρώσετε ομαλά τους κανονιστικούς ελέγχους NMPA, FDA και EU MDR χωρίς να χάσετε οποιαδήποτε απαιτούμενη τεκμηρίωση.Τα πλαίσια σφραγίζονται σε αντιστατική συσκευασία με φραγμό υγρασίας με κάρτες δείκτη ξηραντικού και υγρασίας, στη συνέχεια συσκευάζεται σε ενισχυμένα κουτιά εξαγωγής, με τον κωδικό SN εκτυπωμένο και καταχωρημένο στην ετικέτα, έτσι ώστε η φυσική αποστολή να παραμένει συνδεδεμένη με το ψηφιακό της αρχείο.Φάκελοι Gerber, και στοχεύουν την κανονιστική αγορά για να ζητήσουν μια προσφορά και μια επανεξέταση της ιχνηλασιμότητας.
