Traçabilité complète sur un seul tableau PCBA médical 300 points de risque pour la conformité prête à l'audit

La traçabilité est l'épine dorsale de la conformité des dispositifs médicaux, et elle commence au niveau de la carte. Notre système MES de traçabilité personnalisé attribue un code SN unique à chaque PCBA médical, couvrant 100 % des données de production, de l'inspection des matières premières à l'expédition finale. Le scan d'un code permet d'accéder au dossier complet : numéros de lot des composants, documents de qualification des fournisseurs, coordonnées de placement SMT, courbe de température du four de refusion, résultats des inspections AOI et rayons X, identifiant de l'opérateur et paramètres de fonctionnement de l'équipement. Rien sur la ligne de production médicale n'est laissé à la mémoire ou à la paperasse manuelle.

• Traçabilité complète de la carte unique : un code SN unique sur chaque PCBA médical, couvrant 100 % des données de production, de l'inspection entrante à l'expédition.
• Plus de 300 points de risque pré-identifiés : l'ingénierie pré-identifie plus de 300 points de risque potentiels par projet, chacun avec des mesures de prévention et de correction documentées.
• Changements de processus contrôlés : toutes les modifications de paramètres de processus nécessitent une re-vérification complète et une approbation écrite, sans ajustements temporaires non enregistrés autorisés sur la ligne médicale.
• Vérification des bobines Poka-Yoke : chaque bobine de composant passe par une vérification de code-barres par deux personnes avant d'être chargée sur le monteur, empêchant la configuration de pièces incorrectes.
• Arrêt automatique en cas de non-concordance : la machine s'arrête automatiquement si l'inspection visuelle détecte une différence de 1 % entre la sérigraphie du composant et le fichier de bibliothèque pré-chargé.
• Conservation des données pendant 15 ans : toutes les données de production et d'inspection sont stockées en toute sécurité pendant plus de 15 ans pour soutenir les audits réglementaires.
• Prêt pour plusieurs réglementations : les enregistrements sont structurés pour compléter les audits NMPA, FDA et EU MDR sans manquer aucune documentation requise.

Ces systèmes de traçabilité de carte unique conviennent à tout programme médical où la documentation doit survivre à un audit réglementaire. Les applications typiques comprennent les moniteurs de patients, les pompes à perfusion, l'électronique des robots chirurgicaux, les contrôleurs de dispositifs implantables, les analyseurs de diagnostic in vitro et les instruments de diagnostic haute fiabilité. Des séries pilotes d'ingénierie à la production de masse, chaque carte porte un historique complet et récupérable, permettant aux équipes qualité et réglementaires de répondre d'où vient une pièce et comment elle a été fabriquée en quelques secondes plutôt qu'en quelques jours. Cette rapidité est importante lorsqu'un audit, une plainte client ou une demande d'action corrective arrive sans avertissement.

Toutes les données de production et d'inspection sont stockées en toute sécurité pendant plus de 15 ans, vous aidant à compléter en douceur les audits réglementaires NMPA, FDA et EU MDR sans manquer aucune documentation requise. Les cartes sont scellées dans un emballage anti-statique barrière contre l'humidité avec un dessicant et des cartes indicatrices d'humidité, puis emballées dans des cartons d'exportation renforcés, avec le code SN imprimé et enregistré sur l'étiquette afin que l'expédition physique reste liée à son enregistrement numérique. Veuillez nous contacter avec votre nomenclature, vos fichiers Gerber et votre marché réglementaire cible pour demander un devis et une revue de traçabilité.