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전체 단일 보드 추적성 의료 PCBA 300 리스크 포인트 감사 준비 준수
| MOQ: | 10개 |
| 가격: | 협상 가능 |
| 표준 포장: | 건조제, SN 코드 라벨, 강화된 수출용 상자가 포함된 정전기 방지 수분 차단 백 |
| 배송 기간: | 7~15일 |
| 결제수단: | T/T,L/C,웨스턴 유니온 |
| 공급능력: | 달 당 50000 조각 |
맞춤형 MES 추적 시스템
,100% 단일판 데이터 커버리지
,Poka-Yoke 스릴 검증
추적성은 의료기기 준수의 척추이며, 그것은 이사회 수준에서 시작됩니다. 우리의 사용자 지정 MES 추적 시스템은 모든 의료 PCBA에 고유한 SN 코드를 부여합니다.원료 입수 검사부터 최종 운송까지 생산 데이터의 100%를 포함합니다.하나의 코드를 스캔하면 전체 기록이 나옵니다: 부품 팩 번호, 공급자 자격 문서, SMT 배치 좌표, 재흐름 오븐 온도 곡선, AOI 및 X선 검사 결과운영자 ID의료 생산 라인에서 아무것도 기억이나 수동 서류 작업에 남기지 않습니다.
주요 특징- 전체 단일 보드 추적성:모든 의료용 PCBA에 대한 고유 SN 코드, 입수 검사부터 운송까지 100%의 생산 데이터를 포함합니다.
- 300+ 미리 확인된 위험점:엔지니어링은 프로젝트당 300개 이상의 잠재적인 프로세스 리스크 포인트를 미리 파악하고, 각각의 경우 예방 및 교정 조치를 문서화합니다.
- 제어된 프로세스 변경:모든 프로세스 매개 변수 변경은 완전한 재 검증과 서면 승인을 요구하며, 의료 라인에서는 기록되지 않은 일시적 조정은 허용되지 않습니다.
- 포카-요케 릴 검증:각 부품 스릴은 장착기에 부착되기 전에 두 사람의 바코드 검사를 통과하여 잘못된 부품 설치를 방지합니다.
- 자동 불일치 중지:기계는 시각 검사를 통해 부품 실크 스크린과 사전 로드된 라이브러리 파일의 1%의 차이가 발견되면 자동으로 중지됩니다.
- 데이터 보존 기간 15년모든 생산 및 검사 데이터는 규제 감사를 지원하기 위해 15년 이상 안전하게 저장됩니다.
- 다중 조절 준비:기록은 필요한 문서가 빠지지 않고 NMPA, FDA 및 EU MDR 감사를 완료하도록 구성됩니다.
| 매개 변수 | 사양 |
|---|---|
| 추적 가능 범위 | 100% 단일판 생산 데이터 |
| SN 코드 적용 | 의료용 PCBA에 한 개의 고유 코드 |
| 미리 확인된 위험 지점 | 프로젝트당 300명 이상 |
| 수집 된 데이터 | 부품 팩, 오븐 곡선, AOI, 엑스레이, 운영자, 장비 |
| 프로세스 변경 제어 | 완전 재확인 및 서면 승인 |
| 포카-요케 릴 체크 | 2인 바코드 검증 |
| 불일치 탐지 | 1%의 실크 스크린 차이에서 자동 라인 정지 |
| 데이터 보존 | 15년 이상 |
| 감사 지원 | NMPA, FDA, EU MDR |
| 기록 접근 | SN 스캔은 전체 팩 기록을 가져옵니다. |
이러한 단일 보드 추적 시스템은 문서가 규제 감사에서 살아남아야하는 모든 의료 프로그램에 적합합니다. 전형적인 응용 분야는 환자 모니터, 인fuzi용 펌프,외과 로봇 전자, 임플란테블 장치 컨트롤러, 비트로 진단 분석기, 그리고 높은 신뢰성 진단 도구. 엔지니어링 파일럿 실행에서 대량 생산까지, 모든 보드는 완전한,검색할 수 있는 역사, 품질과 규제팀이 부품의 출처와 제조 방식에 대해 며칠이 아닌 몇 초 안에 답할 수 있도록 합니다.또는 조정 조치 요청이 경고 없이 도착.
포장 및 품질 보장모든 생산 및 검사 데이터는 15년 이상 안전하게 저장되어 있으며, 필요한 서류를 놓치지 않고 NMPA, FDA 및 EU MDR 규제 감사를 원활하게 완료할 수 있습니다.보드는 건조제 및 습도 표시 카드로 정전적 습도 차단 포장으로 밀폐됩니다., 그 다음 강화 된 수출 카튼에 포장, 인쇄 된 SN 코드가 표시되어 표시되어 물리적 배송이 디지털 기록에 연결됩니다.게르버 파일, 그리고 규제 시장의 표적에서 코팅과 추적성 검토를 요청합니다.
