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ISO 13485 준수 의학적 PCBA 조립 30ppm 임상 안전에 대한 결함 비율
| MOQ: | 10개 |
| 가격: | 협상 가능 |
| 표준 포장: | 건조제, 강화된 수출용 상자가 포함된 정전기 방지 수분 차단 백 |
| 배송 기간: | 7~15일 |
| 결제수단: | T/T,L/C,웨스턴 유니온 |
| 공급능력: | 달 당 50000 조각 |
ISO 13485 의료용 PCBA
,30ppm의 결함 비율 조립
,클래스 8 청정실 PCBA
의료 기기에는 조립 결함의 여지가 없으며, 내부 전자 부품도 마찬가지입니다. 당사의 ISO 13485 인증 의료용 PCBA 생산 시스템은 일반 소비자용 전자 제품에 허용되는 200ppm 임계값보다 훨씬 엄격한 최대 결함률 30ppm을 기준으로 구축되었습니다. 모든 기판은 일정한 23±2°C 및 45±5% 상대 습도를 유지하는 전용 Class 8 클린룸(ISO 14644-1) 내에서 조립되며, 정전기 전압을 ±100V 이내로 엄격하게 유지하는 ESD 시스템을 갖추고 있습니다. 환자 모니터, 주입 펌프 또는 진단 스캐너 내부의 컨트롤러가 임상 안전에 영향을 미치는 경우, 이러한 수준의 매개변수 제어는 프리미엄 추가 기능이 아닙니다. 이는 신뢰할 수 있는 의료용 전자 제품의 기본입니다.
주요 특징- ISO 13485 준수:생산 시스템은 입고 자재 검사부터 최종 장치 출시까지 모든 단계에서 문서화된 공정 제어를 통해 ISO 13485 표준에 맞춰 완벽하게 구축되었습니다.
- 최대 결함률 30ppm:일반 소비자용 전자 제품에 적용되는 200ppm 임계값보다 훨씬 엄격한 최대 결함률 30ppm을 제어합니다.
- Class 8 클린룸 조립:23±2°C 및 45±5% RH로 유지되는 전용 ISO 14644-1 Class 8 환경에서 의료용 기판을 입자 및 습기 오염으로부터 보호합니다.
- 고정밀 배치:고정밀 배치 장비는 0201 부품 및 0.3mm 피치 BGA 칩에 대해 ±0.03mm의 배치 정확도를 제공하며, θ축 정렬 허용 오차는 ±0.2° 미만으로 제어됩니다.
- 100% 3D SPI 솔더 페이스트 검사:모든 솔더 페이스트 인쇄 공정은 3D SPI 장비로 검증되어 솔더 볼륨 편차가 ±8% 이내로 유지되도록 합니다.
- 질소 리플로우 및 선택적 웨이브 솔더링:모든 의료용 기판에 적용되며 DIP 공정을 위한 선택적 웨이브 솔더링과 함께 사용되어 솔더 조인트 보이드율을 5% 미만으로 유지합니다.
- 완전 추적성:FDA 21 CFR Part 820 추적성 요구 사항을 완벽하게 충족하며, 배치 기록은 최소 15년 동안 보관됩니다.
| 매개변수 | 사양 |
|---|---|
| 표준 준수 | ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 |
| 최대 결함률 | ≤30ppm |
| 클린룸 등급 | ISO 14644-1 Class 8 |
| 환경 제어 | 23±2°C / 45±5% RH |
| ESD 전압 제한 | ±100V |
| 배치 정확도 | 0201 및 0.3mm 피치 BGA의 경우 ±0.03mm |
| 세타 축 허용 오차 | ±0.2° 미만 |
| 솔더 볼륨 편차 | 3D SPI로 ±8% 이내 |
| 솔더 조인트 보이드율 | 5% 미만 |
| 노화 테스트 | 70°C / 85% RH에서 168시간 |
| 추적성 기록 | 최소 15년 |
이러한 의료용 PCBA 어셈블리는 생명과 직결된 임상 하드웨어를 위해 제작됩니다. 일반적인 프로그램에는 환자 모니터링 시스템, 주입 및 주사기 펌프, 인공호흡기 제어 전자 장치, 진단 영상 보드 및 실험실 분석기가 포함됩니다. 각 경우에 동일한 제어 매개변수가 적용됩니다. 클린룸 조립, 미세 피치 부품에 대한 엄격한 배치 정확도, 검증된 솔더 무결성 및 출시 전 완전한 전기 검증입니다. 그 결과, 장치 고장이 용납되지 않고 출하 후 수년이 지나도 규제 감사에 견딜 수 있는 추적성이 요구되는 임상 시나리오에서 장기적으로 안정적인 성능을 제공합니다.
포장 및 품질 보증출하 전에 모든 장치는 완전한 AOI 시각 검사, 숨겨진 솔더 지점에 대한 100% X선 스캔, ICT 전기 검증 및 70°C / 85% RH에서 168시간 노화 테스트를 통과합니다. 또한 FDA 21 CFR Part 820 추적성 요구 사항을 완벽하게 충족하며, 배치 기록은 최소 15년 동안 보관됩니다. 기판은 방습 및 정전기 방지 포장재에 건조제 및 습도 표시 카드와 함께 밀봉된 후, 운송 중 미세 피치 어셈블리를 보호하기 위해 강화된 수출용 상자에 포장됩니다. BOM, Gerber 파일 및 목표 수량을 제공하여 임상 등급 견적 및 DFM 검토를 요청해 주십시오.
