Zgodny z ISO 13485 montaż medycznych płytek drukowanych (PCBA) z wskaźnikiem wad 30 ppm dla bezpieczeństwa klinicznego

Urządzenia medyczne nie dopuszczają błędów montażowych, a elektronika w nich zawarta ponosi takie samo obciążenie. Nasz system produkcji medycznych płytek PCB zgodny z normą ISO 13485 opiera się na kontrolowanej maksymalnej liczbie defektów wynoszącej ≤30 ppm, co jest znacznie surowsze niż próg 200 ppm akceptowany dla ogólnej elektroniki konsumenckiej. Każda płytka jest montowana w dedykowanej czystej komorze klasy 8 (ISO 14644-1) utrzymywanej w stałej temperaturze 23±2°C i wilgotności względnej 45±5%, z systemami ESD, które utrzymują napięcie elektrostatyczne ściśle w granicach ±100V. Gdy bezpieczeństwo kliniczne zależy od kontrolera w monitorze pacjenta, pompie infuzyjnej lub skanerze diagnostycznym, ten poziom kontroli parametrów nie jest dodatkowym udogodnieniem. Jest to podstawa niezawodnej elektroniki medycznej.

• Zgodność z ISO 13485: system produkcji jest w pełni zgodny ze standardami ISO 13485, z udokumentowaną kontrolą procesów na każdym etapie, od kontroli materiałów przychodzących po końcowe wydanie urządzenia.
• Maksymalna liczba defektów 30 ppm: kontrolowany limit defektów wynoszący ≤30 ppm, znacznie surowszy niż próg 200 ppm obowiązujący dla ogólnej elektroniki konsumenckiej.
• Montaż w czystej komorze klasy 8: dedykowane środowisko ISO 14644-1 klasy 8 utrzymywane w temperaturze 23±2°C i wilgotności względnej 45±5% chroni płytki medyczne przed zanieczyszczeniem cząstkami i wilgocią.
• Precyzyjne pozycjonowanie: maszyny do precyzyjnego pozycjonowania zapewniają dokładność pozycjonowania ±0.03 mm dla komponentów 0201 i układów BGA o rastrze 0.3 mm, z tolerancją wyrównania osi θ poniżej ±0.2°.
• 100% kontrola pasty lutowniczej SPI 3D: każdy proces drukowania pasty lutowniczej jest weryfikowany przez sprzęt SPI 3D, zapewniając odchylenie objętości lutowia w granicach ±8%.
• Reflow w atmosferze azotu i selektywne lutowanie falowe: stosowane do wszystkich płytek medycznych i w połączeniu z selektywnym lutowaniem falowym dla procesów DIP, utrzymując wskaźnik pustek w połączeniach lutowniczych poniżej 5%.
• Pełna identyfikowalność: kompletne zapisy partii są przechowywane przez co najmniej 15 lat, w pełni spełniając wymagania FDA 21 CFR Part 820 dotyczące identyfikowalności.

Te medyczne zespoły PCB są przeznaczone do krytycznego sprzętu klinicznego. Typowe programy obejmują systemy monitorowania pacjentów, pompy infuzyjne i strzykawkowe, elektronikę sterującą wentylatorów, płytki do obrazowania diagnostycznego i analizatory laboratoryjne. W każdym przypadku obowiązują te same kontrolowane parametry: montaż w czystej komorze, wysoka dokładność pozycjonowania dla komponentów o małym rastrze, zweryfikowana integralność lutowania i pełna weryfikacja elektryczna przed wydaniem. Rezultatem jest długoterminowa stabilna wydajność w scenariuszach klinicznych, gdzie awaria urządzenia nie wchodzi w grę, a identyfikowalność musi wytrzymać audyt regulacyjny lata po wysyłce.

Przed wysyłką każda jednostka przechodzi pełną wizualną kontrolę AOI, 100% skanowanie rentgenowskie ukrytych punktów lutowniczych, weryfikację elektryczną ICT i 168-godzinny test starzenia w temperaturze 70°C / 85% RH. Przechowujemy również kompletne zapisy partii przez co najmniej 15 lat, w pełni spełniając wymagania FDA 21 CFR Part 820 dotyczące identyfikowalności. Płytki są zapieczętowane w antystatyczne opakowanie barierowe chroniące przed wilgocią z środkiem osuszającym i kartami wskaźnika wilgotności, a następnie pakowane w wzmocnione kartony eksportowe w celu ochrony zespołów o małym rastrze podczas transportu. Prosimy o kontakt z listą materiałów (BOM), plikami Gerber i docelowymi wolumenami w celu uzyskania wyceny klasy klinicznej i przeglądu DFM.