مونتاژ PCB پزشکی مطابق با ISO 13485 با نرخ نقص 30ppm برای ایمنی بالینی

دستگاه های پزشکی هیچ جایی برای نقص های مونتاژ ندارند، و دستگاه های الکترونیکی درون آنها همین بار را تحمل می کنند.سیستم تولید PCBA پزشکی مطابق با ISO 13485 ما در حدود حداکثر میزان معیوب کنترل شده ≤30ppm ساخته شده است، بسیار سختگیرانه تر از آستانه 200ppm پذیرفته شده برای الکترونیک مصرفی عمومی است.هر تخته در یک اتاق تمیز مخصوص کلاس 8 (ISO 14644-1) که در 23±2°C ثابت و رطوبت نسبی 45±5٪ نگهداری می شود، جمع آوری می شود.، با سیستم های ESD که ولتاژ ایستاتیک را به شدت در حدود ± 100V نگه می دارند. هنگامی که ایمنی بالینی به کنترل کننده داخل مانیتور بیمار، پمپ تزریق یا اسکنر تشخیصی بستگی دارد،این سطح کنترل پارامتر یک افزونه ی فوق العاده نیست.این پایه ای برای الکترونیک پزشکی قابل اعتماد است.

• انطباق با ISO 13485:سیستم تولید به طور کامل با استانداردهای ISO 13485 ساخته شده است، با کنترل فرآیند مستند در هر مرحله از بازرسی مواد ورودی تا انتشار نهایی دستگاه.
• 30 ppm حداکثر میزان نقص:یک سقف نقص کنترل شده ≤30ppm، بسیار سختگیرانه تر از آستانه 200ppm که برای الکترونیک مصرفی عمومی اعمال می شود.
• کلاس 8 جمع آوری اتاق تمیز:یک محیط اختصاصی ISO 14644-1 کلاس 8 که در 23±2°C و 45±5% RH نگهداری می شود، تخته های پزشکی را از آلودگی ذرات و رطوبت پاک می کند.
• قرار دادن با دقت بالادستگاه های قرار دادن با دقت بالا برای قطعات 0201 و تراشه های BGA 0.3mm-pitch با دقت ±0.03mm، با تحمل تراز محور θ کنترل شده در زیر ±0.2°، ارائه می دهند.
• 100 درصد بازرسي 3D SPI پاست جوش:هر فرآیند چاپ پسته ی پودر با تجهیزات 3D SPI تأیید می شود، که تضمین می کند انحراف حجم پودر در حدود ±8٪ باشد.
• نوتروژن بازگشت و جوش موج انتخابی:به تمام تخته های پزشکی اعمال می شود و با جوش موج انتخابی برای فرآیندهای DIP ترکیب می شود، که میزان خالی شدن مفصل جوش را کمتر از 5٪ نگه می دارد.
• ردیابی کامل:سوابق کامل دسته ها حداقل 15 سال نگهداری می شوند و به طور کامل با الزامات ردیابی FDA 21 CFR Part 820 مطابقت دارند.

این مجموعه های پزشکی PCBA برای سخت افزار بالینی حیاتی ساخته شده اند. برنامه های معمولی شامل سیستم های نظارت بر بیمار، پمپ های تزریق و سرنگ، الکترونیک کنترل دستگاه تنفس،تخته های تصویربرداری تشخیصیدر هر یک از این موارد همان پارامترهای کنترل شده اعمال می شوند: مونتاژ اتاق تمیز، دقت قرار دادن دقیق برای اجزای ظریف، یکپارچگی جوش تایید شده،و بررسي كامل برق قبل از آزاد شدننتیجه عملکرد پایدار طولانی مدت در سناریوهای بالینی است که در آن شکست دستگاه یک گزینه نیست و در آن ردیابی باید سال ها پس از حمل به حسابرسی قانونی مقاومت کند.

قبل از ارسال، هر واحد از بازرسی بصری AOI کامل، اسکن 100٪ اشعه ایکس برای نقاط جوش پنهان، تأیید الکتریکی ICT و آزمایش پیری 168 ساعته در 70 ° C / 85٪ RH عبور می کند.ما همچنین سوابق دسته کامل را حداقل 15 سال حفظ می کنیم، کاملاً با الزامات ردیابی FDA 21 CFR بخش 820 مطابقت دارد. تخته ها در بسته بندی ضد حالت ضد رطوبت با کارت های نشان دهنده خشکی و رطوبت بسته بندی می شوند،سپس در کارتون های صادراتی تقویت شده بسته بندی شده است تا در طول حمل و نقل از مجموعه های ظریف محافظت شودلطفا با ما تماس بگیرید با BOM، فایل های Gerber، و حجم هدف برای درخواست یک نقل قول درجه بالینی و بررسی DFM.